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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CAT-192 (anticuerpo monoclonal humano anti-TGF-Beta1) en pacientes con esclerosis sistémica difusa en estadio temprano

4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase 1/2 doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de rango de dosis y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal humano anti-TGF-Beta1 CAT-192 en pacientes con esclerosis sistémica difusa en etapa temprana

La esclerosis sistémica (también conocida como esclerodermia) es una enfermedad autoinmune crónica del tejido conectivo generalmente clasificada como una de las enfermedades reumáticas. La esclerosis sistémica hace que se forme fibrosis (tejido cicatricial) en la piel y los órganos internos. La fibrosis finalmente hace que la piel afectada se endurezca, lo que limita la movilidad y también puede dañar otros órganos. El exceso de actividad del factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-beta1) puede provocar la fibrosis anormal característica de la esclerosis sistémica. Un anticuerpo contra TGF-beta1 puede modificar procesos patológicos caracterizados por fibrosis inapropiada. Genzyme Corporation está investigando actualmente un anticuerpo monoclonal humano (CAT-192) que neutraliza el TGF-beta1 activo. Este estudio se está realizando en los EE. UU. y Europa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tratamientos repetidos con CAT-192 en pacientes con esclerosis sistémica difusa en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis sistémica difusa
  • Duración de la enfermedad 18 meses o menos
  • Puntaje de la piel de Rodnan modificado en un rango identificado por el protocolo del estudio
  • Evidencia de empeoramiento de la actividad de la enfermedad.
  • Capacidad para asistir a evaluaciones de seguimiento durante un mínimo de 9 meses.
  • Aceptar retrasar la cirugía electiva durante el ensayo y hasta 9 meses después de la infusión final
  • Acepte retrasar la reproducción durante el ensayo y hasta 9 meses después de la infusión final

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia clínica de otro tejido conectivo definible o enfermedad autoinmune
  • Enfermedad renal, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal grave
  • Tratamiento con inmunosupresores especificados en el protocolo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio clínico
  • Tratamiento con corticoides sistémicos en dosis superior a 10 mg/día de prednisona o equivalente (se permiten esteroides inhalados a dosis estándar)
  • Tratamiento actual por fotoféresis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Cambridge Antibody Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATGFB1-001-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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