Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CAT-192 (anticorpo monoclonal humano anti-TGF-Beta1) em pacientes com esclerose sistêmica difusa em estágio inicial
4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo Fase 1/2 Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Variação de Dose, Estudo de Dose Repetida para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Anticorpo Monoclonal Anti-TGF-Beta1 Humano CAT-192 em Pacientes com Esclerose Sistêmica Difusa em Estágio Inicial
A Esclerose Sistêmica (também conhecida como Esclerodermia) é uma doença autoimune crônica do tecido conjuntivo, geralmente classificada como uma das doenças reumáticas.
A Esclerose Sistêmica causa a formação de fibrose (tecido cicatricial) na pele e nos órgãos internos.
A fibrose eventualmente faz com que a pele envolvida endureça, limitando a mobilidade e também pode danificar outros órgãos.
O excesso de atividade do Fator de Crescimento Transformador Beta-1 (TGF-beta1) pode resultar na fibrose anormal característica da Esclerose Sistêmica.
Um anticorpo contra TGF-beta1 pode modificar processos patológicos caracterizados por fibrose inapropriada.
A Genzyme Corporation está atualmente investigando um anticorpo monoclonal humano (CAT-192) que neutraliza o TGF-beta1 ativo.
Este estudo está sendo conduzido nos EUA e na Europa para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de tratamentos repetidos com CAT-192 em pacientes com esclerose sistêmica difusa em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ Scleroderma Program
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose sistêmica difusa
- Duração da doença 18 meses ou menos
- Pontuação de pele de Rodnan modificada em uma faixa identificada pelo protocolo do estudo
- Evidência de piora da atividade da doença
- Capacidade de participar de avaliações de acompanhamento por um período mínimo de 9 meses
- Concordar em adiar a cirurgia eletiva durante o estudo e até 9 meses após a infusão final
- Concordar em atrasar a reprodução durante o estudo e até 9 meses após a infusão final
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Evidência clínica de outro tecido conjuntivo definível ou doença autoimune
- Doença renal, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal grave
- Tratamento com imunossupressores especificados pelo protocolo dentro de 4 semanas após o início do estudo clínico
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos em dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente (corticoides inalatórios em doses padrão são permitidos)
- Tratamento atual por fotoférese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATGFB1-001-01
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