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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CAT-192 (Anticorpo monoclonale umano anti-TGF-Beta1) in pazienti con sclerosi sistemica diffusa in fase iniziale

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1/2 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con intervallo di dose, dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umano anti-TGF-Beta1 CAT-192 in pazienti con sclerosi sistemica diffusa in fase iniziale

La sclerosi sistemica (nota anche come sclerodermia) è una malattia cronica autoimmune del tessuto connettivo generalmente classificata come una delle malattie reumatiche. La sclerosi sistemica provoca la formazione di fibrosi (tessuto cicatriziale) nella pelle e negli organi interni. La fibrosi alla fine provoca l'indurimento della pelle coinvolta, limitando la mobilità e può anche danneggiare altri organi. L'attività in eccesso del fattore di crescita trasformante beta-1 (TGF-beta1) può provocare la fibrosi anomala caratteristica della sclerosi sistemica. Un anticorpo contro TGF-beta1 può modificare processi patologici caratterizzati da fibrosi inappropriata. Genzyme Corporation sta attualmente studiando un anticorpo monoclonale umano (CAT-192) che neutralizza il TGF-beta1 attivo. Questo studio è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di trattamenti ripetuti con CAT-192 in pazienti con sclerosi sistemica diffusa in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Scleroderma Program
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica diffusa
  • Durata della malattia 18 mesi o meno
  • Rodnan Skin Score modificato in un intervallo identificato dal protocollo dello studio
  • Evidenza di peggioramento dell'attività della malattia
  • Capacità di partecipare alle valutazioni di follow-up per un minimo di 9 mesi
  • Accettare di ritardare l'intervento chirurgico elettivo durante lo studio e fino a 9 mesi dopo l'infusione finale
  • Accettare di ritardare la riproduzione durante la prova e fino a 9 mesi dopo l'infusione finale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza clinica di altro tessuto connettivo definibile o malattia autoimmune
  • Grave malattia renale, cardiaca, polmonare o gastrointestinale
  • Trattamento con immunosoppressori specificati dal protocollo entro 4 settimane dall'inizio dello studio clinico
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente (sono consentiti steroidi per via inalatoria a dosi standard)
  • Attuale trattamento mediante fotoferesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Collaboratori

Cambridge Antibody Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATGFB1-001-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umano anti-fattore di crescita trasformante Beta-1

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