閉経後の女性の骨量減少を防ぐためのニトログリセリン軟膏
一酸化窒素による閉経後の骨量減少の予防
骨減少症および骨粗鬆症は、時間の経過とともに骨組織が薄くなり、骨密度が低下します。 この研究の目的は、閉経後の女性の骨減少症の治療におけるニトログリセリン軟膏の安全性と有効性を判断することです。
研究仮説: 平均して、プラセボ軟膏コントロールとカルシウム/ビタミン D を投与された基本療法コホートの参加者は、36 か月間でニトログリセリン コホートの参加者よりも多くの骨密度を失う.
調査の概要
詳細な説明
破骨細胞（骨の損失を担う細胞）と骨芽細胞（骨の形成を担う細胞）の活動の不均衡は、閉経後の女性の骨折、骨減少症、および骨粗しょう症につながる可能性があります。 閉経後、エストロゲンレベルの低下と一酸化窒素産生の低下が起こります。エストロゲン補充療法は、血清一酸化窒素レベルを正常に戻すことが示されています。 ニトログリセリンを使用して一酸化窒素欠乏症を改善すると、さらなる骨量減少を防ぐことができます。 オプションとしてのニトログリセリン：早期骨喪失の価値（NOVEL）研究では、閉経後の女性の骨減少症の治療に対するニトログリセリン軟膏の安全性と有効性をテストします。
患者は3年間研究に登録され、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループにはニトログリセリン軟膏が投与され、2 番目のグループにはプラセボ軟膏が投与されます。 すべての患者には、毎日摂取するビタミンDを含むカルシウムサプリメントが与えられ、与えられた軟膏を毎日皮膚に塗るように指示されます. 調査訪問は、2 か月目と 2 か月目以降は 6 か月ごとに行われます。電話によるインタビューは、調査中 2 か月ごとに患者に実施されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低13か月の閉経後
- Dual Energy X-ray Absorptiometry（DEXA）による腰椎の T スコアが 0 ～ -2.5（60 歳以上の場合は 0 ～ -2.0）（つまり、正常な骨量または骨減少症の証拠）
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 の間
- ニュージャージー州ニューブランズウィック地域に少なくとも 3 年間住む予定
除外基準:
- -X線撮影またはDEXA形態計測的に証明された脊椎または股関節骨折
- 舌下、経皮、または経口硝酸塩の日常的な使用を必要とする状態
- エストロゲン療法を必要とする重大な閉経後の症状
- 閉経後骨量減少以外の代謝性骨疾患（活動性甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、骨ページェット病など）
- インスリン依存性糖尿病
- 重大な片頭痛
- 腎結石の病歴
- -研究登録前の5年以内の癌
- -予想される平均余命が3年未満の原因となる状態
- スクリーニング期間中、非盲検カルシウムとビタミン D レジメンの 75% から 125% のコンプライアンスを維持できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腰椎（L2～L4）のDXA測定BMD（骨密度）
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二次結果の測定
結果測定 |
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DXA で測定されたデュアル ヒップの BMD (ウォードの三角形、大腿骨頸部、および転子)
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血清オステオカルシン
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BS-ALP
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血清N-テロペプチド
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD、UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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