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Ungüento de nitroglicerina para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas

Prevención de la pérdida ósea posmenopáusica con óxido nítrico

La osteopenia y la osteoporosis causan adelgazamiento del tejido óseo y pérdida de densidad ósea con el tiempo. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la pomada de nitroglicerina para el tratamiento de la osteopenia en mujeres posmenopáusicas.

Hipótesis del estudio: En promedio, los participantes en la cohorte de terapia base que reciben control de ungüento de placebo y calcio/vitamina D perderán más densidad ósea que los participantes en la cohorte de nitroglicerina durante el período de 36 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desequilibrio en las actividades de los osteoclastos (células responsables de la pérdida ósea) y los osteoblastos (células responsables de la formación ósea) puede provocar fracturas, osteopenia y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Durante la posmenopausia, se producen una disminución de los niveles de estrógeno y una disminución de la producción de óxido nítrico; Se ha demostrado que la terapia de reemplazo de estrógeno restaura los niveles séricos de óxido nítrico a la normalidad. Revertir la deficiencia de óxido nítrico mediante el uso de nitroglicerina puede prevenir una mayor pérdida ósea. El estudio Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) probará la seguridad y eficacia de la pomada de nitroglicerina para el tratamiento de la osteopenia en mujeres posmenopáusicas.

Los pacientes se inscribirán en el estudio durante 3 años y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá pomada de nitroglicerina, mientras que el segundo grupo recibirá pomada de placebo. A todos los pacientes se les dará un suplemento de calcio con vitamina D para que lo tomen diariamente, y se les indicará que se froten la pomada en la piel todos los días. Las visitas del estudio se realizarán en el Mes 2 y cada seis meses después del Mes 2. Se realizarán entrevistas telefónicas con los pacientes cada 2 meses durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusicas por un mínimo de 13 meses
  • Puntuación T de la columna lumbar de 0 a -2.5 (0 a -2.0 si tiene más de 60 años) por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (es decir, evidencia de masa ósea normal u osteopenia)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32
  • Planea vivir en el área metropolitana de New Brunswick, NJ, durante al menos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Fractura vertebral o de cadera comprobada radiográficamente o por DEXA-morfométricamente
  • Condiciones que requieren el uso rutinario de nitratos sublinguales, transdérmicos u orales
  • Síntomas posmenopáusicos significativos que requieren terapia con estrógenos
  • Enfermedades óseas metabólicas distintas de la pérdida ósea posmenopáusica (p. ej., hipertiroidismo activo, hiperparatiroidismo, enfermedad ósea de Paget, etc.)
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Dolores de cabeza por migraña significativos
  • Historia de cálculos renales
  • Cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier condición que cause una expectativa de vida anticipada de menos de 3 años.
  • Incapacidad para mantener un cumplimiento del 75 % al 125 % con el régimen abierto de calcio con vitamina D durante el período de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
DMO (densidad mineral ósea) medida por DXA de las vértebras lumbares (L2 a L4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
DMO de caderas duales medida por DXA (triángulo de Ward, cuello femoral y trocánter)
osteocalcina sérica
BS-ALP
N-telopéptido sérico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Ensayos clínicos sobre Pomada de nitroglicerina

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