- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00043719
Ungüento de nitroglicerina para prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas
Prevención de la pérdida ósea posmenopáusica con óxido nítrico
La osteopenia y la osteoporosis causan adelgazamiento del tejido óseo y pérdida de densidad ósea con el tiempo. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la pomada de nitroglicerina para el tratamiento de la osteopenia en mujeres posmenopáusicas.
Hipótesis del estudio: En promedio, los participantes en la cohorte de terapia base que reciben control de ungüento de placebo y calcio/vitamina D perderán más densidad ósea que los participantes en la cohorte de nitroglicerina durante el período de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desequilibrio en las actividades de los osteoclastos (células responsables de la pérdida ósea) y los osteoblastos (células responsables de la formación ósea) puede provocar fracturas, osteopenia y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Durante la posmenopausia, se producen una disminución de los niveles de estrógeno y una disminución de la producción de óxido nítrico; Se ha demostrado que la terapia de reemplazo de estrógeno restaura los niveles séricos de óxido nítrico a la normalidad. Revertir la deficiencia de óxido nítrico mediante el uso de nitroglicerina puede prevenir una mayor pérdida ósea. El estudio Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) probará la seguridad y eficacia de la pomada de nitroglicerina para el tratamiento de la osteopenia en mujeres posmenopáusicas.
Los pacientes se inscribirán en el estudio durante 3 años y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá pomada de nitroglicerina, mientras que el segundo grupo recibirá pomada de placebo. A todos los pacientes se les dará un suplemento de calcio con vitamina D para que lo tomen diariamente, y se les indicará que se froten la pomada en la piel todos los días. Las visitas del estudio se realizarán en el Mes 2 y cada seis meses después del Mes 2. Se realizarán entrevistas telefónicas con los pacientes cada 2 meses durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusicas por un mínimo de 13 meses
- Puntuación T de la columna lumbar de 0 a -2.5 (0 a -2.0 si tiene más de 60 años) por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (es decir, evidencia de masa ósea normal u osteopenia)
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32
- Planea vivir en el área metropolitana de New Brunswick, NJ, durante al menos 3 años
Criterio de exclusión:
- Fractura vertebral o de cadera comprobada radiográficamente o por DEXA-morfométricamente
- Condiciones que requieren el uso rutinario de nitratos sublinguales, transdérmicos u orales
- Síntomas posmenopáusicos significativos que requieren terapia con estrógenos
- Enfermedades óseas metabólicas distintas de la pérdida ósea posmenopáusica (p. ej., hipertiroidismo activo, hiperparatiroidismo, enfermedad ósea de Paget, etc.)
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Dolores de cabeza por migraña significativos
- Historia de cálculos renales
- Cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier condición que cause una expectativa de vida anticipada de menos de 3 años.
- Incapacidad para mantener un cumplimiento del 75 % al 125 % con el régimen abierto de calcio con vitamina D durante el período de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
DMO (densidad mineral ósea) medida por DXA de las vértebras lumbares (L2 a L4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
DMO de caderas duales medida por DXA (triángulo de Ward, cuello femoral y trocánter)
|
osteocalcina sérica
|
BS-ALP
|
N-telopéptido sérico
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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