Nitroglycerinová mast pro prevenci ztráty kostí u žen po menopauze
Prevence postmenopauzálního úbytku kostní hmoty pomocí oxidu dusnatého
Osteopenie a osteoporóza způsobují řídnutí kostní tkáně a ztrátu hustoty kostí v průběhu času. Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost nitroglycerinové masti pro léčbu osteopenie u žen po menopauze.
Hypotéza studie: Účastníci kohorty základní terapie, kteří dostávají kontrolní placebo masti a vápník/vitamín D, ztratí v průběhu 36 měsíců více kostní denzity než účastníci kohorty s nitroglycerinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerovnováha v činnosti osteoklastů (buňky odpovědné za ztrátu kostní hmoty) a osteoblastů (buňky odpovědné za tvorbu kosti) může u žen po menopauze vést ke zlomeninám, osteopenii a osteoporóze. Během postmenopauzy dochází ke snížení hladiny estrogenu a snížení produkce oxidu dusnatého; Bylo prokázáno, že estrogenová substituční terapie obnovuje hladiny oxidu dusnatého v séru na normální hodnoty. Zvrácení nedostatku oxidu dusnatého použitím nitroglycerinu může zabránit dalšímu úbytku kostní hmoty. Studie Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) bude testovat bezpečnost a účinnost nitroglycerinové masti pro léčbu osteopenie u žen po menopauze.
Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 3 let a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina dostane nitroglycerinovou mast, zatímco druhá skupina dostane placebo mast. Všichni pacienti dostanou denně doplněk vápníku s vitamínem D a budou poučeni, aby si danou mastí denně potírali kůži. Studijní návštěvy se budou konat ve 2. měsíci a každých šest měsíců po 2. měsíci. Telefonické rozhovory budou prováděny s pacienty každé 2 měsíce v průběhu studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza minimálně 13 měsíců
- T-skóre bederní páteře 0 až -2,5 (0 až -2,0 u starších 60 let) pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) (tj. důkaz normální kostní hmoty nebo osteopenie)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32
- Plánujete žít v oblasti New Brunswick, NJ, po dobu alespoň 3 let
Kritéria vyloučení:
- Radiograficky nebo DEXA-morfometricky prokázaná zlomenina obratle nebo kyčle
- Stavy vyžadující rutinní použití sublingválních, transdermálních nebo perorálních nitrátů
- Významné postmenopauzální příznaky, které vyžadují estrogenovou terapii
- Metabolická onemocnění kostí jiná než postmenopauzální úbytek kostní hmoty (např. aktivní hypertyreóza, hyperparatyreóza, Pagetova kostní choroba atd.)
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Výrazné migrénové bolesti hlavy
- Renální konkrementy v anamnéze
- Rakovina do 5 let před vstupem do studia
- Jakýkoli stav způsobující předpokládanou délku života kratší než 3 roky
- Nedodržení 75% až 125% souladu s otevřeným režimem vápníku s vitamínem D během období screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
DXA naměřená BMD (kostní minerální hustota) bederních obratlů (L2 až L4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMD duálních kyčlí (Wardův trojúhelník, krček stehenní kosti a trochanter) měřené DXA
|
|
sérový osteokalcin
|
|
BS-ALP
|
|
sérový N-telopeptid
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .