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硝酸甘油软膏预防绝经后妇女骨质流失

用一氧化氮预防绝经后骨丢失

随着时间的推移,骨质减少和骨质疏松症会导致骨组织变薄和骨密度降低。 本研究的目的是确定硝酸甘油软膏治疗绝经后妇女骨质减少的安全性和有效性。

研究假设:平均而言,在 36 个月的时间里,接受安慰剂软膏对照和钙/维生素 D 的基础治疗队列的参与者比硝酸甘油队列的参与者损失更多的骨密度。

研究概览

详细说明

破骨细胞(负责骨质流失的细胞)和成骨细胞(负责骨形成的细胞)活动失衡可能导致绝经后妇女骨折、骨质减少和骨质疏松症。 在绝经后,雌激素水平下降,一氧化氮生成减少;已证明雌激素替代疗法可使血清一氧化氮水平恢复正常。 通过使用硝酸甘油逆转一氧化氮缺乏症可以防止进一步的骨质流失。 硝酸甘油作为一种选择:早期骨质流失的价值 (NOVEL) 研究将测试硝酸甘油软膏治疗绝经后妇女骨质减少的安全性和有效性。

患者将参加为期 3 年的研究,并将被随机分配到两组中的一组。 第一组将接受硝酸甘油软膏,而第二组将接受安慰剂软膏。 所有患者都将每天服用含维生素 D 的钙补充剂,并会被指导每天将给定的药膏擦在皮肤上。 研究访问将在第 2 个月和第 2 个月后每六个月进行一次。在整个研究过程中,将每 2 个月对患者进行一次电话访谈。

研究类型

介入性

注册

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-0019
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后至少 13 个月
  • 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 的腰椎 T 评分为 0 至 -2.5(如果超过 60 岁则为 0 至 -2.0)(即正常骨量或骨质减少的证据)
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 32 之间
  • 计划在新泽西州新不伦瑞克大区居住至少 3 年

排除标准:

  • 放射学或 DEXA 形态学证实的椎骨或髋部骨折
  • 需要常规使用舌下、经皮或口服硝酸盐的情况
  • 需要雌激素治疗的显着绝经后症状
  • 绝经后骨质流失以外的代谢性骨病(如活动性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、佩吉特骨病等)
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 显着的偏头痛
  • 肾结石史
  • 进入研究前 5 年内患癌症
  • 导致预期寿命少于 3 年的任何情况
  • 在筛选期间未能保持 75% 至 125% 的开放标签钙与维生素 D 方案的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
DXA 测量的腰椎(L2 至 L4)的 BMD(骨矿物质密度)

次要结果测量

结果测量
双髋(Ward 三角、股骨颈和转子)的 DXA 测量 BMD
血清骨钙素
碱性磷酸酶
血清N-端肽

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD、UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月13日

首次发布 (估计)

2002年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月29日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硝酸甘油软膏的临床试验

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