Nitroglycerinezalf voor het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen
Preventie van postmenopauzaal botverlies met stikstofmonoxide
Osteopenie en osteoporose veroorzaken in de loop van de tijd dunner wordend botweefsel en verlies van botdichtheid. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van nitroglycerinezalf voor de behandeling van osteopenie bij postmenopauzale vrouwen te bepalen.
Onderzoekshypothese: Gemiddeld verliezen deelnemers aan het basistherapiecohort die placebozalfcontrole en calcium/vitamine D krijgen meer botdichtheid dan deelnemers aan het nitroglycerinecohort gedurende de periode van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onbalans in de activiteiten van osteoclasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor botverlies) en osteoblasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor botvorming) kan leiden tot fracturen, osteopenie en osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Tijdens de postmenopauze treden verlaagde oestrogeenspiegels en verminderde productie van stikstofmonoxide op; Het is aangetoond dat oestrogeensubstitutietherapie de serumstikstofmonoxidespiegels weer normaal maakt. Het omkeren van stikstofmonoxidedeficiëntie door nitroglycerine te gebruiken, kan verder botverlies voorkomen. De studie Nitroglycerine als een optie: Value in Early Bone Loss (NOVEL) test de veiligheid en werkzaamheid van nitroglycerinezalf voor de behandeling van osteopenie bij postmenopauzale vrouwen.
Patiënten zullen gedurende 3 jaar in het onderzoek worden opgenomen en zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep krijgt nitroglycerinezalf, terwijl de tweede groep placebozalf krijgt. Alle patiënten krijgen een dagelijks in te nemen calciumsupplement met vitamine D en krijgen de instructie om de gegeven zalf dagelijks op hun huid te smeren. Studiebezoeken vinden plaats in maand 2 en om de zes maanden na maand 2. Gedurende de studie zullen om de 2 maanden telefonische interviews met patiënten worden gehouden.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauze gedurende minimaal 13 maanden
- Lumbale wervelkolom T-score van 0 tot -2,5 (0 tot -2,0 indien ouder dan 60 jaar) door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (d.w.z. bewijs van normale botmassa of osteopenie)
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32
- Van plan om minimaal 3 jaar in het grotere gebied van New Brunswick, NJ te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Radiografisch of DEXA-morfometrisch bewezen wervel- of heupfractuur
- Aandoeningen die routinematig gebruik van sublinguale, transdermale of orale nitraten vereisen
- Significante postmenopauzale symptomen die oestrogeentherapie vereisen
- Andere metabole botziekten dan postmenopauzaal botverlies (bijv. actieve hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, enz.)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Aanzienlijke migrainehoofdpijn
- Geschiedenis van nierstenen
- Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Elke aandoening die een verwachte levensverwachting van minder dan 3 jaar veroorzaakt
- Het niet behouden van 75% tot 125% naleving van open-label calcium met vitamine D-regime tijdens de screeningperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
DXA-gemeten BMD (botmineraaldichtheid) van lendenwervels (L2 tot L4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
DXA-gemeten BMD van dubbele heupen (Ward's driehoek, femurhals en trochanter)
|
|
serum osteocalcine
|
|
BS-ALP
|
|
serum N-telopeptide
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .