Nitroglycerin-Salbe zur Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen
Prävention von Knochenschwund nach der Menopause mit Stickoxid
Osteopenie und Osteoporose verursachen im Laufe der Zeit eine Ausdünnung des Knochengewebes und einen Verlust der Knochendichte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitroglycerinsalbe zur Behandlung von Osteopenie bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.
Studienhypothese: Im Durchschnitt verlieren die Teilnehmer der Basistherapie-Kohorte, die eine Placebo-Salbenkontrolle und Calcium/Vitamin D erhalten, über den Zeitraum von 36 Monaten mehr Knochendichte als die Teilnehmer der Nitroglycerin-Kohorte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Ungleichgewicht in den Aktivitäten von Osteoklasten (Zellen, die für den Knochenschwund verantwortlich sind) und Osteoblasten (Zellen, die für die Knochenbildung verantwortlich sind) kann bei postmenopausalen Frauen zu Frakturen, Osteopenie und Osteoporose führen. Während der Postmenopause treten verringerte Östrogenspiegel und eine verringerte Stickoxidproduktion auf; Es hat sich gezeigt, dass eine Östrogenersatztherapie den Stickstoffmonoxidspiegel im Serum wieder auf den Normalwert zurückführt. Die Umkehrung des Stickoxidmangels durch die Verwendung von Nitroglycerin kann einen weiteren Knochenverlust verhindern. Die Studie „Nitroglycerin als Option: Wert bei frühem Knochenverlust“ (NOVEL) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitroglycerinsalbe zur Behandlung von Osteopenie bei postmenopausalen Frauen testen.
Die Patienten werden für 3 Jahre in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Nitroglycerin-Salbe, während die zweite Gruppe eine Placebo-Salbe erhält. Alle Patienten erhalten täglich ein Kalziumpräparat mit Vitamin D und werden angewiesen, die gegebene Salbe täglich auf der Haut einzureiben. Studienbesuche finden in Monat 2 und alle sechs Monate nach Monat 2 statt. Während der gesamten Studie werden alle 2 Monate Telefoninterviews mit Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopause für mindestens 13 Monate
- T-Score der Lendenwirbelsäule von 0 bis -2,5 (0 bis -2,0 bei über 60 Jahren) durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (d. h. Nachweis einer normalen Knochenmasse oder Osteopenie)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32
- Planen, mindestens 3 Jahre im Großraum New Brunswick, NJ, zu leben
Ausschlusskriterien:
- Röntgenologisch oder DEXA-morphometrisch nachgewiesene Wirbel- oder Hüftfraktur
- Erkrankungen, die eine routinemäßige Anwendung von sublingualen, transdermalen oder oralen Nitraten erfordern
- Signifikante postmenopausale Symptome, die eine Östrogentherapie erfordern
- Andere metabolische Knochenerkrankungen als postmenopausaler Knochenverlust (z. B. aktive Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Paget-Knochenkrankheit usw.)
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Deutliche Migränekopfschmerzen
- Geschichte der Nierensteine
- Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt
- Jeder Zustand, der eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren verursacht
- Versäumnis, während des Screening-Zeitraums eine Compliance von 75 % bis 125 % mit einer offenen Kalzium-Vitamin-D-Therapie aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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DXA-gemessene BMD (Knochenmineraldichte) der Lendenwirbel (L2 bis L4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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DXA-gemessene BMD von zwei Hüften (Ward-Dreieck, Schenkelhals und Trochanter)
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Serum-Osteocalcin
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BS-ALP
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Serum-N-Telopeptid
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
- Nitroglycerin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
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