- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00043719
Pommade à la nitroglycérine pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées
Prévention de la perte osseuse post-ménopausique avec l'oxyde nitrique
L'ostéopénie et l'ostéoporose provoquent un amincissement du tissu osseux et une perte de densité osseuse au fil du temps. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la pommade à la nitroglycérine pour le traitement de l'ostéopénie chez les femmes ménopausées.
Hypothèse de l'étude : En moyenne, les participants de la cohorte de traitement de base qui reçoivent un contrôle placebo de pommade et du calcium/vitamine D perdront plus de densité osseuse que les participants de la cohorte de nitroglycérine au cours de la période de 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un déséquilibre dans les activités des ostéoclastes (cellules responsables de la perte osseuse) et des ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse) peut entraîner des fractures, une ostéopénie et une ostéoporose chez les femmes ménopausées. Pendant la postménopause, une diminution des taux d'œstrogène et une diminution de la production d'oxyde nitrique se produisent; Il a été démontré que la thérapie de remplacement des œstrogènes rétablit les taux sériques d'oxyde nitrique à la normale. Inverser la carence en oxyde nitrique en utilisant de la nitroglycérine peut empêcher une perte osseuse supplémentaire. L'étude NOVEL (Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss) testera l'innocuité et l'efficacité de la pommade à la nitroglycérine pour le traitement de l'ostéopénie chez les femmes ménopausées.
Les patients seront inscrits à l'étude pendant 3 ans et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra une pommade à la nitroglycérine, tandis que le second groupe recevra une pommade placebo. Tous les patients recevront un supplément de calcium avec de la vitamine D à prendre quotidiennement et il leur sera demandé de frotter quotidiennement la pommade donnée sur leur peau. Les visites d'étude auront lieu au mois 2 et tous les six mois après le mois 2. Des entretiens téléphoniques seront menés avec les patients tous les 2 mois tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Postménopausée depuis au moins 13 mois
- Score T de la colonne lombaire de 0 à -2,5 (0 à -2,0 si plus de 60 ans) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (c'est-à-dire, preuve d'une masse osseuse normale ou d'une ostéopénie)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32
- Prévoyez vivre dans la grande région du Nouveau-Brunswick, NJ, pendant au moins 3 ans
Critère d'exclusion:
- Fracture vertébrale ou de la hanche prouvée par radiographie ou morphométrie DEXA
- Conditions nécessitant l'utilisation systématique de nitrates sublinguaux, transdermiques ou oraux
- Symptômes post-ménopausiques importants nécessitant une œstrogénothérapie
- Maladies osseuses métaboliques autres que la perte osseuse post-ménopausique (par exemple, hyperthyroïdie active, hyperparathyroïdie, maladie osseuse de Paget, etc.)
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Migraines importantes
- Antécédents de calculs rénaux
- Cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
- Toute condition entraînant une espérance de vie prévue de moins de 3 ans
- Défaut de maintenir une observance de 75 % à 125 % du régime ouvert de calcium et de vitamine D pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
DMO (densité minérale osseuse) mesurée par DXA des vertèbres lombaires (L2 à L4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
DMO des hanches doubles mesurée par DXA (triangle de Ward, col fémoral et trochanter)
|
|
ostéocalcine sérique
|
|
BS-ALP
|
|
N-télopeptide sérique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Nitroglycérine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .