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Pommade à la nitroglycérine pour prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées

Prévention de la perte osseuse post-ménopausique avec l'oxyde nitrique

L'ostéopénie et l'ostéoporose provoquent un amincissement du tissu osseux et une perte de densité osseuse au fil du temps. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la pommade à la nitroglycérine pour le traitement de l'ostéopénie chez les femmes ménopausées.

Hypothèse de l'étude : En moyenne, les participants de la cohorte de traitement de base qui reçoivent un contrôle placebo de pommade et du calcium/vitamine D perdront plus de densité osseuse que les participants de la cohorte de nitroglycérine au cours de la période de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un déséquilibre dans les activités des ostéoclastes (cellules responsables de la perte osseuse) et des ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse) peut entraîner des fractures, une ostéopénie et une ostéoporose chez les femmes ménopausées. Pendant la postménopause, une diminution des taux d'œstrogène et une diminution de la production d'oxyde nitrique se produisent; Il a été démontré que la thérapie de remplacement des œstrogènes rétablit les taux sériques d'oxyde nitrique à la normale. Inverser la carence en oxyde nitrique en utilisant de la nitroglycérine peut empêcher une perte osseuse supplémentaire. L'étude NOVEL (Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss) testera l'innocuité et l'efficacité de la pommade à la nitroglycérine pour le traitement de l'ostéopénie chez les femmes ménopausées.

Les patients seront inscrits à l'étude pendant 3 ans et seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra une pommade à la nitroglycérine, tandis que le second groupe recevra une pommade placebo. Tous les patients recevront un supplément de calcium avec de la vitamine D à prendre quotidiennement et il leur sera demandé de frotter quotidiennement la pommade donnée sur leur peau. Les visites d'étude auront lieu au mois 2 et tous les six mois après le mois 2. Des entretiens téléphoniques seront menés avec les patients tous les 2 mois tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopausée depuis au moins 13 mois
  • Score T de la colonne lombaire de 0 à -2,5 (0 à -2,0 si plus de 60 ans) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (c'est-à-dire, preuve d'une masse osseuse normale ou d'une ostéopénie)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32
  • Prévoyez vivre dans la grande région du Nouveau-Brunswick, NJ, pendant au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Fracture vertébrale ou de la hanche prouvée par radiographie ou morphométrie DEXA
  • Conditions nécessitant l'utilisation systématique de nitrates sublinguaux, transdermiques ou oraux
  • Symptômes post-ménopausiques importants nécessitant une œstrogénothérapie
  • Maladies osseuses métaboliques autres que la perte osseuse post-ménopausique (par exemple, hyperthyroïdie active, hyperparathyroïdie, maladie osseuse de Paget, etc.)
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Migraines importantes
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Toute condition entraînant une espérance de vie prévue de moins de 3 ans
  • Défaut de maintenir une observance de 75 % à 125 % du régime ouvert de calcium et de vitamine D pendant la période de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
DMO (densité minérale osseuse) mesurée par DXA des vertèbres lombaires (L2 à L4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
DMO des hanches doubles mesurée par DXA (triangle de Ward, col fémoral et trochanter)
ostéocalcine sérique
BS-ALP
N-télopeptide sérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2002

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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