Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitroglycerin salve for å forhindre bentap hos postmenopausale kvinner

29. januar 2009 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Forebygging av postmenopausalt bentap med nitrogenoksid

Osteopeni og osteoporose forårsaker tynning av beinvev og tap av bentetthet over tid. Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til nitroglyserinsalve for behandling av osteopeni hos postmenopausale kvinner.

Studiehypotese: I gjennomsnitt vil deltakere i basisterapikohorten som får placebosalvekontroll og kalsium/vitamin D miste mer bentetthet enn deltakere i nitroglyserinkohorten i løpet av 36-månedersperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubalanse i aktivitetene til osteoklaster (celler som er ansvarlige for bentap) og osteoblaster (celler som er ansvarlige for beindannelse) kan føre til brudd, osteopeni og osteoporose hos postmenopausale kvinner. Under postmenopause oppstår reduserte østrogennivåer og redusert nitrogenoksidproduksjon; østrogenerstatningsterapi har vist seg å gjenopprette serumnivået av nitrogenoksid til det normale. Å reversere nitrogenoksidmangel ved å bruke nitroglyserin kan forhindre ytterligere bentap. Nitroglycerin som et alternativ: Value in Early Bone Loss (NOVEL) studien vil teste sikkerheten og effekten av nitroglyserin salve for behandling av osteopeni hos postmenopausale kvinner.

Pasienter vil bli registrert i studien i 3 år og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen vil få nitroglyserin salve, mens den andre gruppen vil få placebo salve. Alle pasienter vil få et kalsiumtilskudd med vitamin D som skal tas daglig, og vil bli bedt om å gni den gitte salven på huden daglig. Studiebesøk vil finne sted ved måned 2 og hver sjette måned etter måned 2. Telefonintervjuer vil bli gjennomført med pasienter annenhver måned gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausal i minimum 13 måneder
Lumbalcolumn T-score på 0 til -2,5 (0 til -2,0 hvis over 60 år) ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (dvs. bevis på normal benmasse eller osteopeni)
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32
Planlegger å bo i det større området i New Brunswick, NJ, i minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

Radiografisk eller DEXA-morfometrisk påvist vertebral- eller hoftebrudd
Tilstander som krever rutinemessig bruk av sublinguale, transdermale eller orale nitrater
Betydelige postmenopausale symptomer som krever østrogenbehandling
Metabolske beinsykdommer andre enn postmenopausalt bentap (f.eks. aktiv hypertyreose, hyperparatyreoidisme, Pagets bensykdom, etc.)
Insulinavhengig diabetes mellitus
Betydelig migrenehodepine
Historie om nyresten
Kreft innen 5 år før studiestart
Enhver tilstand som forårsaker en forventet levetid på mindre enn 3 år
Unnlatelse av å opprettholde 75 % til 125 % samsvar med åpent kalsium med vitamin D-regime under screeningsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
DXA-målt BMD (benmineraltetthet) av lumbale ryggvirvler (L2 til L4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
DXA-målt BMD av doble hofter (Wards trekant, lårhals og trochanter)
serum osteokalsin
BS-ALP
serum N-telopeptid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

R01AR048679 (NIH)
NIAMS-069
NOVEL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .