Maść nitroglicerynowa zapobiegająca utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie
Zapobieganie utracie masy kostnej po menopauzie za pomocą tlenku azotu
Osteopenia i osteoporoza powodują z czasem przerzedzenie tkanki kostnej i utratę gęstości kości. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności maści nitroglicerynowej w leczeniu osteopenii u kobiet po menopauzie.
Hipoteza badawcza: Średnio uczestnicy kohorty terapii podstawowej, którzy otrzymują kontrolną maść placebo i wapń/witaminę D, utracą większą gęstość kości niż uczestnicy kohorty nitrogliceryny w okresie 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak równowagi w aktywności osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za utratę kości) i osteoblastów (komórek odpowiedzialnych za tworzenie kości) może prowadzić do złamań, osteopenii i osteoporozy u kobiet po menopauzie. W okresie pomenopauzalnym dochodzi do obniżenia poziomu estrogenów i zmniejszenia produkcji tlenku azotu; Wykazano, że estrogenowa terapia zastępcza przywraca normalny poziom tlenku azotu w surowicy. Odwrócenie niedoboru tlenku azotu za pomocą nitrogliceryny może zapobiec dalszej utracie masy kostnej. Badanie Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność maści nitroglicerynowej w leczeniu osteopenii u kobiet po menopauzie.
Pacjenci zostaną włączeni do badania na 3 lata i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma maść nitroglicerynową, natomiast druga grupa otrzyma maść placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają suplement wapnia z witaminą D do codziennego przyjmowania i zostaną poinstruowani, aby codziennie wcierać podaną maść w skórę. Wizyty studyjne będą odbywać się w Miesiącu 2 i co sześć miesięcy po Miesiącu 2. Wywiady telefoniczne będą przeprowadzane z pacjentami co 2 miesiące przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres pomenopauzalny przez co najmniej 13 miesięcy
- Wynik T kręgosłupa lędźwiowego od 0 do -2,5 (od 0 do -2,0 w wieku powyżej 60 lat) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) (tj. dowód prawidłowej masy kostnej lub osteopenii)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32
- Planuje mieszkać w aglomeracji New Brunswick, NJ, przez co najmniej 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone radiograficznie lub morfometrycznie DEXA złamanie kręgów lub szyjki kości udowej
- Stany wymagające rutynowego stosowania azotanów podjęzykowo, przezskórnie lub doustnie
- Istotne objawy pomenopauzalne wymagające terapii estrogenowej
- Metaboliczne choroby kości inne niż postmenopauzalna utrata masy kostnej (np. czynna nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta kości itp.)
- Cukrzyca insulinozależna
- Silne migrenowe bóle głowy
- Historia kamieni nerkowych
- Rak w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
- Każdy stan powodujący przewidywaną długość życia krótszą niż 3 lata
- Nieutrzymanie 75% do 125% zgodności z otwartym schematem leczenia wapniem z witaminą D w okresie przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
BMD (gęstość mineralna kości) kręgów lędźwiowych (od L2 do L4) mierzona metodą DXA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BMD podwójnych bioder mierzone metodą DXA (trójkąt Warda, szyjka kości udowej i krętarz)
|
|
osteokalcyna w surowicy
|
|
BS-ALP
|
|
N-telopeptyd w surowicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Wapń
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .