- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00043719
Unguento alla nitroglicerina per prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa
Prevenzione della perdita ossea postmenopausale con ossido nitrico
L'osteopenia e l'osteoporosi causano nel tempo l'assottigliamento del tessuto osseo e la perdita di densità ossea. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento alla nitroglicerina per il trattamento dell'osteopenia nelle donne in postmenopausa.
Ipotesi di studio: in media, i partecipanti alla coorte di terapia di base che ricevono il controllo dell'unguento placebo e calcio/vitamina D perderanno più densità ossea rispetto ai partecipanti alla coorte di nitroglicerina nel periodo di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo squilibrio nelle attività degli osteoclasti (cellule responsabili della perdita ossea) e degli osteoblasti (cellule responsabili della formazione ossea) può portare a fratture, osteopenia e osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Durante la postmenopausa, si verificano una diminuzione dei livelli di estrogeni e una diminuzione della produzione di ossido nitrico; è stato dimostrato che la terapia sostitutiva con estrogeni ripristina i livelli sierici di ossido nitrico alla normalità. Invertire la carenza di ossido nitrico utilizzando la nitroglicerina può prevenire un'ulteriore perdita ossea. Lo studio Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) testerà la sicurezza e l'efficacia dell'unguento alla nitroglicerina per il trattamento dell'osteopenia nelle donne in postmenopausa.
I pazienti saranno arruolati nello studio per 3 anni e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà un unguento alla nitroglicerina, mentre il secondo gruppo riceverà un unguento placebo. A tutti i pazienti verrà somministrato un integratore di calcio con vitamina D da assumere quotidianamente e verrà istruito a strofinare quotidianamente l'unguento somministrato sulla pelle. Le visite dello studio avverranno al mese 2 e ogni sei mesi dopo il mese 2. Le interviste telefoniche saranno condotte con i pazienti ogni 2 mesi durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa per un minimo di 13 mesi
- Punteggio T della colonna lombare da 0 a -2,5 (da 0 a -2,0 se di età superiore a 60 anni) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (ovvero, evidenza di massa ossea normale o osteopenia)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32
- Pianificazione di vivere nell'area metropolitana di New Brunswick, NJ, per almeno 3 anni
Criteri di esclusione:
- Frattura vertebrale o dell'anca dimostrata radiograficamente o DEXA-morfometricamente
- Condizioni che richiedono l'uso di routine di nitrati sublinguali, transdermici o orali
- Significativi sintomi postmenopausali che richiedono una terapia con estrogeni
- Malattie metaboliche ossee diverse dalla perdita ossea postmenopausale (ad esempio, ipertiroidismo attivo, iperparatiroidismo, malattia ossea di Paget, ecc.)
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Emicrania significativa
- Storia di calcoli renali
- Cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi condizione che causi un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni
- Mancato mantenimento della compliance dal 75% al 125% con il regime in aperto di calcio con vitamina D durante il periodo di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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BMD (densità minerale ossea) misurata DXA delle vertebre lombari (da L2 a L4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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BMD misurata DXA delle doppie anche (triangolo di Ward, collo del femore e trocantere)
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osteocalcina sierica
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BS-ALP
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N-telopeptide sierico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
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