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Unguento alla nitroglicerina per prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa

Prevenzione della perdita ossea postmenopausale con ossido nitrico

L'osteopenia e l'osteoporosi causano nel tempo l'assottigliamento del tessuto osseo e la perdita di densità ossea. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento alla nitroglicerina per il trattamento dell'osteopenia nelle donne in postmenopausa.

Ipotesi di studio: in media, i partecipanti alla coorte di terapia di base che ricevono il controllo dell'unguento placebo e calcio/vitamina D perderanno più densità ossea rispetto ai partecipanti alla coorte di nitroglicerina nel periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo squilibrio nelle attività degli osteoclasti (cellule responsabili della perdita ossea) e degli osteoblasti (cellule responsabili della formazione ossea) può portare a fratture, osteopenia e osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Durante la postmenopausa, si verificano una diminuzione dei livelli di estrogeni e una diminuzione della produzione di ossido nitrico; è stato dimostrato che la terapia sostitutiva con estrogeni ripristina i livelli sierici di ossido nitrico alla normalità. Invertire la carenza di ossido nitrico utilizzando la nitroglicerina può prevenire un'ulteriore perdita ossea. Lo studio Nitroglycerin as an Option: Value in Early Bone Loss (NOVEL) testerà la sicurezza e l'efficacia dell'unguento alla nitroglicerina per il trattamento dell'osteopenia nelle donne in postmenopausa.

I pazienti saranno arruolati nello studio per 3 anni e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà un unguento alla nitroglicerina, mentre il secondo gruppo riceverà un unguento placebo. A tutti i pazienti verrà somministrato un integratore di calcio con vitamina D da assumere quotidianamente e verrà istruito a strofinare quotidianamente l'unguento somministrato sulla pelle. Le visite dello studio avverranno al mese 2 e ogni sei mesi dopo il mese 2. Le interviste telefoniche saranno condotte con i pazienti ogni 2 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa per un minimo di 13 mesi
  • Punteggio T della colonna lombare da 0 a -2,5 (da 0 a -2,0 se di età superiore a 60 anni) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (ovvero, evidenza di massa ossea normale o osteopenia)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32
  • Pianificazione di vivere nell'area metropolitana di New Brunswick, NJ, per almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Frattura vertebrale o dell'anca dimostrata radiograficamente o DEXA-morfometricamente
  • Condizioni che richiedono l'uso di routine di nitrati sublinguali, transdermici o orali
  • Significativi sintomi postmenopausali che richiedono una terapia con estrogeni
  • Malattie metaboliche ossee diverse dalla perdita ossea postmenopausale (ad esempio, ipertiroidismo attivo, iperparatiroidismo, malattia ossea di Paget, ecc.)
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Emicrania significativa
  • Storia di calcoli renali
  • Cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione che causi un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni
  • Mancato mantenimento della compliance dal 75% al ​​125% con il regime in aperto di calcio con vitamina D durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
BMD (densità minerale ossea) misurata DXA delle vertebre lombari (da L2 a L4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
BMD misurata DXA delle doppie anche (triangolo di Ward, collo del femore e trocantere)
osteocalcina sierica
BS-ALP
N-telopeptide sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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