Nitroglycerinsalve til forebyggelse af knogletab hos postmenopausale kvinder
Forebyggelse af postmenopausalt knogletab med nitrogenoxid
Osteopeni og osteoporose forårsager udtynding af knoglevæv og tab af knogletæthed over tid. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af nitroglycerin salve til behandling af osteopeni hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelseshypotese: I gennemsnit vil deltagere i basisterapi-kohorten, som får placebo-salvekontrol og calcium/vitamin D, miste mere knogletæthed end deltagere i nitroglycerin-kohorten over en 36-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubalance i aktiviteterne hos osteoklaster (celler, der er ansvarlige for knogletab) og osteoblaster (celler, der er ansvarlige for knogledannelse) kan føre til frakturer, osteopeni og osteoporose hos postmenopausale kvinder. Under postmenopausen forekommer nedsatte østrogenniveauer og nedsat nitrogenoxidproduktion; østrogenerstatningsterapi har vist sig at genoprette serumnitrogenoxidniveauerne til normale. At vende nitrogenoxidmangel ved at bruge nitroglycerin kan forhindre yderligere knogletab. Nitroglycerin som en mulighed: Value in Early Bone Loss (NOVEL) undersøgelsen vil teste sikkerheden og effektiviteten af nitroglycerin salve til behandling af osteopeni hos postmenopausale kvinder.
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i 3 år og vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den første gruppe får nitroglycerinsalve, mens den anden gruppe får placebosalve. Alle patienter vil få et calciumtilskud med D-vitamin, der skal tages dagligt, og vil blive instrueret i at gnide den givne salve på deres hud dagligt. Studiebesøg vil finde sted 2. måned og hver sjette måned efter 2. måned. Telefoninterviews vil blive udført med patienter hver 2. måned gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal i minimum 13 måneder
- Lændehvirvelsøjlens T-score på 0 til -2,5 (0 til -2,0 hvis over 60 år) ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (dvs. tegn på normal knoglemasse eller osteopeni)
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32
- Planlægger at bo i det større område i New Brunswick, NJ, i mindst 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk eller DEXA-morfometrisk bevist vertebral eller hoftefraktur
- Tilstande, der kræver rutinemæssig brug af sublinguale, transdermale eller orale nitrater
- Væsentlige postmenopausale symptomer, der kræver østrogenbehandling
- Metaboliske knoglesygdomme andre end postmenopausalt knogletab (f.eks. aktiv hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, Pagets knoglesygdom osv.)
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Betydelig migræne hovedpine
- Historien om nyresten
- Kræft inden for 5 år før studiestart
- Enhver tilstand, der forårsager en forventet levetid på mindre end 3 år
- Manglende opretholdelse af 75 % til 125 % overensstemmelse med åbent calcium med D-vitamin regime under screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
DXA-målt BMD (knoglemineraltæthed) af lændehvirvler (L2 til L4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
DXA-målt BMD af dobbelte hofter (afdelingens trekant, lårbenshals og trochanter)
|
|
serum osteocalcin
|
|
BS-ALP
|
|
serum N-telopeptid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .