Нитроглицериновая мазь для предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе
Профилактика потери костной массы в постменопаузе с помощью оксида азота
Остеопения и остеопороз вызывают истончение костной ткани и потерю плотности костной ткани с течением времени. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности нитроглицериновой мази для лечения остеопении у женщин в постменопаузе.
Гипотеза исследования: в среднем участники группы базовой терапии, получающие контрольную плацебо-мазь и кальций/витамин D, потеряют больше плотности костной ткани, чем участники группы нитроглицерина в течение 36-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисбаланс в активности остеокластов (клеток, ответственных за потерю костной массы) и остеобластов (клеток, ответственных за формирование кости) может привести к переломам, остеопении и остеопорозу у женщин в постменопаузе. Во время постменопаузы происходит снижение уровня эстрогенов и снижение продукции оксида азота; Было показано, что заместительная терапия эстрогенами восстанавливает уровень оксида азота в сыворотке до нормального уровня. Устранение дефицита оксида азота с помощью нитроглицерина может предотвратить дальнейшую потерю костной массы. В исследовании «Нитроглицерин как вариант: ценность при ранней потере костной массы» (NOVEL) будет проверена безопасность и эффективность нитроглицериновой мази для лечения остеопении у женщин в постменопаузе.
Пациенты будут включены в исследование на 3 года и будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа получит нитроглицериновую мазь, а вторая группа получит мазь плацебо. Всем пациентам будут давать добавку кальция с витамином D для ежедневного приема, и им будет предписано ежедневно втирать данную мазь в кожу. Учебные визиты будут проводиться во 2-й месяц и каждые шесть месяцев после 2-го месяца. Телефонные интервью с пациентами будут проводиться каждые 2 месяца на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза не менее 13 мес.
- T-балл поясничного отдела позвоночника от 0 до -2,5 (от 0 до -2,0 для лиц старше 60 лет) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (т. е. признаки нормальной костной массы или остеопении)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32
- Планируете жить в районе Большого Нью-Брансуика, штат Нью-Джерси, не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Рентгенологически или DEXA-морфометрически доказанный перелом позвоночника или бедра
- Состояния, требующие рутинного применения сублингвальных, трансдермальных или пероральных нитратов
- Значительные постменопаузальные симптомы, требующие терапии эстрогенами
- Метаболические заболевания костей, кроме потери костной массы в постменопаузе (например, активный гипертиреоз, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета костей и т. д.)
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Сильные мигренозные головные боли
- История почечных камней
- Рак в течение 5 лет до начала исследования
- Любое состояние, вызывающее ожидаемую продолжительность жизни менее 3 лет
- Неспособность поддерживать от 75% до 125% соблюдения режима открытой терапии кальцием с витамином D в течение периода скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
МПК (минеральная плотность кости) поясничных позвонков (от L2 до L4), измеренная с помощью DXA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
МПК двойных бедер (треугольник Уорда, шейка бедренной кости и вертел) с помощью DXA.
|
|
сывороточный остеокальцин
|
|
БС-АЛП
|
|
сывороточный N-телопептид
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
- Нитроглицерин
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR048679 (Национальные институты здравоохранения США)
- NIAMS-069
- NOVEL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нитроглицериновая мазь
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада