Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pomada de nitroglicerina para prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa

Prevenção da perda óssea pós-menopausa com óxido nítrico

Osteopenia e osteoporose causam afinamento do tecido ósseo e perda de densidade óssea ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da pomada de nitroglicerina para o tratamento da osteopenia em mulheres na pós-menopausa.

Hipótese do estudo: Em média, os participantes da coorte de terapia de base que recebem controle de pomada placebo e cálcio/vitamina D perderão mais densidade óssea do que os participantes da coorte de nitroglicerina durante o período de 36 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desequilíbrio nas atividades dos osteoclastos (células responsáveis ​​pela perda óssea) e osteoblastos (células responsáveis ​​pela formação óssea) pode levar a fraturas, osteopenia e osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Durante a pós-menopausa, ocorrem diminuição dos níveis de estrogênio e diminuição da produção de óxido nítrico; a terapia de reposição de estrogênio demonstrou restaurar os níveis séricos de óxido nítrico ao normal. Reverter a deficiência de óxido nítrico usando nitroglicerina pode prevenir mais perda óssea. O estudo Nitroglicerina como opção: valor na perda óssea precoce (NOVEL) testará a segurança e a eficácia da pomada de nitroglicerina para o tratamento da osteopenia em mulheres na pós-menopausa.

Os pacientes serão incluídos no estudo por 3 anos e serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá pomada de nitroglicerina, enquanto o segundo grupo receberá pomada placebo. Todos os pacientes receberão um suplemento de cálcio com vitamina D a ser tomado diariamente e serão instruídos a esfregar a pomada administrada na pele diariamente. As visitas do estudo ocorrerão no Mês 2 e a cada seis meses após o Mês 2. As entrevistas por telefone serão realizadas com os pacientes a cada 2 meses durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa por no mínimo 13 meses
  • Escore T da coluna lombar de 0 a -2,5 (0 a -2,0 se tiver mais de 60 anos) por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (ou seja, evidência de massa óssea normal ou osteopenia)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32
  • Planejando morar na área metropolitana de New Brunswick, NJ, por pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Fratura vertebral ou de quadril comprovada radiograficamente ou DEXA-morfometricamente
  • Condições que requerem o uso rotineiro de nitratos sublingual, transdérmico ou oral
  • Sintomas significativos da pós-menopausa que requerem terapia com estrogênio
  • Doenças ósseas metabólicas além da perda óssea pós-menopausa (por exemplo, hipertireoidismo ativo, hiperparatireoidismo, doença óssea de Paget, etc.)
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Enxaquecas significativas
  • História de cálculos renais
  • Câncer dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
  • Qualquer condição que cause uma expectativa de vida antecipada inferior a 3 anos
  • Falha em manter 75% a 125% de adesão ao esquema aberto de cálcio com vitamina D durante o período de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
BMD medido por DXA (densidade mineral óssea) das vértebras lombares (L2 a L4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
DMO medida por DXA de quadris duplos (triângulo de Ward, colo do fêmur e trocânter)
osteocalcina sérica
BS-ALP
N-telopeptídeo sérico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever