- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00043719
Pomada de nitroglicerina para prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa
Prevenção da perda óssea pós-menopausa com óxido nítrico
Osteopenia e osteoporose causam afinamento do tecido ósseo e perda de densidade óssea ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da pomada de nitroglicerina para o tratamento da osteopenia em mulheres na pós-menopausa.
Hipótese do estudo: Em média, os participantes da coorte de terapia de base que recebem controle de pomada placebo e cálcio/vitamina D perderão mais densidade óssea do que os participantes da coorte de nitroglicerina durante o período de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desequilíbrio nas atividades dos osteoclastos (células responsáveis pela perda óssea) e osteoblastos (células responsáveis pela formação óssea) pode levar a fraturas, osteopenia e osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Durante a pós-menopausa, ocorrem diminuição dos níveis de estrogênio e diminuição da produção de óxido nítrico; a terapia de reposição de estrogênio demonstrou restaurar os níveis séricos de óxido nítrico ao normal. Reverter a deficiência de óxido nítrico usando nitroglicerina pode prevenir mais perda óssea. O estudo Nitroglicerina como opção: valor na perda óssea precoce (NOVEL) testará a segurança e a eficácia da pomada de nitroglicerina para o tratamento da osteopenia em mulheres na pós-menopausa.
Os pacientes serão incluídos no estudo por 3 anos e serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá pomada de nitroglicerina, enquanto o segundo grupo receberá pomada placebo. Todos os pacientes receberão um suplemento de cálcio com vitamina D a ser tomado diariamente e serão instruídos a esfregar a pomada administrada na pele diariamente. As visitas do estudo ocorrerão no Mês 2 e a cada seis meses após o Mês 2. As entrevistas por telefone serão realizadas com os pacientes a cada 2 meses durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa por no mínimo 13 meses
- Escore T da coluna lombar de 0 a -2,5 (0 a -2,0 se tiver mais de 60 anos) por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) (ou seja, evidência de massa óssea normal ou osteopenia)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32
- Planejando morar na área metropolitana de New Brunswick, NJ, por pelo menos 3 anos
Critério de exclusão:
- Fratura vertebral ou de quadril comprovada radiograficamente ou DEXA-morfometricamente
- Condições que requerem o uso rotineiro de nitratos sublingual, transdérmico ou oral
- Sintomas significativos da pós-menopausa que requerem terapia com estrogênio
- Doenças ósseas metabólicas além da perda óssea pós-menopausa (por exemplo, hipertireoidismo ativo, hiperparatireoidismo, doença óssea de Paget, etc.)
- Diabetes melito dependente de insulina
- Enxaquecas significativas
- História de cálculos renais
- Câncer dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
- Qualquer condição que cause uma expectativa de vida antecipada inferior a 3 anos
- Falha em manter 75% a 125% de adesão ao esquema aberto de cálcio com vitamina D durante o período de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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BMD medido por DXA (densidade mineral óssea) das vértebras lombares (L2 a L4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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DMO medida por DXA de quadris duplos (triângulo de Ward, colo do fêmur e trocânter)
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osteocalcina sérica
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BS-ALP
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N-telopeptídeo sérico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
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