Nitroglyseriinivoide luukadon estämiseen postmenopausaalisilla naisilla
Postmenopausaalisen luukadon ehkäisy typpioksidilla
Osteopenia ja osteoporoosi aiheuttavat luukudoksen ohenemista ja luutiheyden vähenemistä ajan myötä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nitroglyseriinivoiteen turvallisuus ja tehokkuus postmenopausaalisten naisten osteopenian hoidossa.
Tutkimushypoteesi: Keskimäärin perushoitokohortin osallistujat, jotka saavat lumelääkettä ja kalsiumia/D-vitamiinia, menettävät enemmän luutiheyttä kuin nitroglyseriinikohortin osallistujat 36 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoklastien (luun häviämisestä vastuussa olevat solut) ja osteoblastien (luun muodostuksesta vastuussa olevat solut) toiminnan epätasapaino voi johtaa murtumiin, osteopeniaan ja osteoporoosiin postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopaussin aikana estrogeenitasot ja typpioksidin tuotanto vähenevät; estrogeenikorvaushoidon on osoitettu palauttavan seerumin typpioksiditasot normaaliksi. Typpioksidin puutteen korjaaminen nitroglyseriiniä käyttämällä voi estää luukadon lisäämistä. Nitroglyseriini vaihtoehtona: Value in Early Bone Loss (NOVEL) -tutkimus testaa nitroglyseriinivoiteen turvallisuutta ja tehoa postmenopausaalisten naisten osteopenian hoidossa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 3 vuodeksi ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa nitroglyseriinivoidetta ja toinen ryhmä lumelääkevoidetta. Kaikille potilaille annetaan D-vitamiinia sisältävä kalsiumlisä joka päivä, ja heitä neuvotaan hieromaan annettua voidetta iholleen päivittäin. Tutkimuskäynnit tehdään 2. kuukaudessa ja kuuden kuukauden välein 2. kuukauden jälkeen. Puhelinhaastattelut tehdään 2 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen vähintään 13 kuukautta
- Lannerangan T-pistemäärä 0 - -2,5 (0 - -2,0, jos yli 60-vuotias) Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DEXA) (eli todiste normaalista luumassasta tai osteopeniasta)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-32
- Aiot asua New Brunswickin alueella NJ:ssä vähintään 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenografisesti tai DEXA-morfometrisesti todistettu nikama- tai lonkkamurtuma
- Tilat, jotka vaativat sublingvaalisten, transdermaalisten tai oraalisten nitraattien rutiininomaista käyttöä
- Merkittävät postmenopausaaliset oireet, jotka vaativat estrogeenihoitoa
- Muut metaboliset luusairaudet kuin postmenopausaalinen luukado (esim. aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, Pagetin luutauti jne.)
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Merkittävät migreenipäänsäryt
- Munuaiskiven historia
- Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 vuotta
- Epäonnistuminen avoimen kalsiumin ja D-vitamiinihoidon kanssa seulontajakson aikana 75–125 %:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lannenikamien (L2–L4) DXA-mittattu BMD (luun mineraalitiheys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kahden lonkan (Wardin kolmio, reisiluun kaula ja trochanter) DXA-mittattu BMD
|
|
seerumin osteokalsiini
|
|
BS-ALP
|
|
seerumin N-telopeptidi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR048679 (NIH)
- NIAMS-069
- NOVEL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .