폐경 후 여성의 골 손실 예방을 위한 니트로글리세린 연고
산화질소로 폐경 후 뼈 손실 예방
골감소증과 골다공증은 시간이 지남에 따라 뼈 조직이 얇아지고 골밀도가 감소합니다. 이 연구의 목적은 폐경기 여성의 골감소증 치료를 위한 니트로글리세린 연고의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 가설: 평균적으로 위약 연고 조절과 칼슘/비타민 D를 받은 기본 요법 코호트 참가자는 36개월 동안 니트로글리세린 코호트 참가자보다 더 많은 골밀도를 잃을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파골 세포(뼈 손실을 담당하는 세포) 및 조골 세포(뼈 형성을 담당하는 세포) 활동의 불균형은 폐경 후 여성의 골절, 골감소증 및 골다공증을 유발할 수 있습니다. 폐경 후 에스트로겐 수치가 감소하고 산화질소 생산이 감소합니다. 에스트로겐 대체 요법은 혈청 산화질소 수치를 정상으로 회복시키는 것으로 나타났습니다. 니트로글리세린을 사용하여 산화질소 결핍을 역전시키면 추가적인 골 손실을 예방할 수 있습니다. 옵션으로서의 니트로글리세린: 조기 골 손실의 가치(NOVEL) 연구는 폐경 후 여성의 골감소증 치료를 위한 니트로글리세린 연고의 안전성과 효능을 테스트합니다.
환자는 3년 동안 연구에 등록하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 니트로글리세린 연고를, 두 번째 그룹은 위약 연고를 받습니다. 모든 환자에게 매일 비타민 D가 함유된 칼슘 보충제를 제공하고 주어진 연고를 매일 피부에 문지르도록 지시합니다. 연구 방문은 2개월째와 2개월 후 6개월마다 이루어집니다. 연구 기간 동안 2개월마다 환자와 전화 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Medicine, Division of Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 최소 13개월
- Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)에 의한 요추 T-점수 0 ~ -2.5(60세 이상인 경우 0 ~ -2.0)(즉, 정상 골량 또는 골감소증의 증거)
- 18~32 사이의 체질량 지수(BMI)
- 뉴저지 주 뉴브런즈윅 지역에서 최소 3년 이상 거주할 계획
제외 기준:
- 방사선학적으로 또는 DEXA 형태학적으로 입증된 척추 또는 고관절 골절
- 설하, 경피 또는 구강 질산염의 일상적인 사용이 필요한 상태
- 에스트로겐 치료가 필요한 심각한 폐경 후 증상
- 폐경기 골소실 이외의 대사성 골질환(예: 활동성 갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능항진증, 뼈의 파제트병 등)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심각한 편두통
- 신장 결석의 역사
- 연구 시작 전 5년 이내의 암
- 예상 수명이 3년 미만인 모든 상태
- 스크리닝 기간 동안 공개 라벨 칼슘과 비타민 D 요법의 순응도를 75%~125%로 유지하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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요추(L2~L4)의 DXA 측정 BMD(골밀도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이중 고관절의 DXA 측정 BMD(Ward's triangle, femoral neck, trochanter)
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혈청 오스테오칼신
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BS-ALP
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혈청 N-telopeptide
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil J. Wimalawansa, MD, PhD, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School, Division of Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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