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治験中の新薬による一次全般性強直間代発作の治療

2017年3月31日 更新者：GlaxoSmithKline

多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間評価による、一次性全般化強直間代発作を有する被験者におけるラモトリジン補助療法

この研究の目的は、一次全般性強直間代 (PGTC) 発作の対象者における補助療法のための治験中の新薬の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon、Massachusetts、アメリカ、02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford、New Jersey、アメリカ、08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重は13kg以上。
  • 他の全般性発作のタイプの有無にかかわらず、一次全般性強直間代 (PGTC) 発作を伴うてんかんの確実な診断を行います。
  • 現在、抗てんかん薬（AED）による治療を受けています。
  • ベンゾジアゼピンは、いくつかの頻度制限付きで許可されています。
  • 迷走神経刺激は、研究を開始する直前の月に設定が変更されていない状態で、研究を開始する前に少なくとも 6 か月間配置されている場合、および研究のすべての段階で変更が発生しない場合に許可されます。
  • -局所発症のない原発性全般性強直間代発作の病歴。
  • -研究のベースライン期間の前の8週間連続して、少なくとも1回の主要な全般性強直間代（PGTC）発作があります。
  • 研究の8週間のベースラインフェーズ中にいつでも少なくとも3回のPGTC発作が発生します。
  • 女性は、容認できる形の避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  • -脳波によって証明される部分発作または部分発作の間欠期発現の病歴。
  • レノックス・ガストー症候群です。
  • -研究対象の薬物を現在使用しているか、以前に使用したことがあります。
  • アルコールやその他の物質を乱用している。
  • -研究の30日前に治験薬を服用したか、治験中いつでも治験薬を服用する予定です。
  • -発作制御に影響を与える可能性のある薬物による慢性（長期）治療を受けています。
  • ケトジェニックダイエットに従っています。
  • -研究中の発作を制御するための手術を計画しています。
  • 急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常に苦しんでいる。
  • 臨床的に重要な心臓、腎臓、または肝臓の状態、または薬物の吸収、分布、代謝、または体からの除去に影響を与える状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毎月の平均 PGTC 発作頻度のベースラインからの変化率 (%)

二次結果の測定

結果測定
ＰＧＴＣ発作が＞／＝２５％、５０％、７５％または１００％減少した被験者の割合月平均発作頻度のベースラインからの変化％。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAM40097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：LAM40097
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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