Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall med ett nytt undersökningsläkemedel

31 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsutvärdering av lamotrigin tilläggsterapi hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett nytt prövningsläkemedel för kompletterande terapi hos patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Epilepsi, tonisk-klonisk

Intervention / Behandling

Läkemedel: lamotrigin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1181
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Förenta staterna, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95871
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32611
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607-6350
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202 - 5111
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Sharon, Massachusetts, Förenta staterna, 02067
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 8034
    - GSK Investigational Site
  - Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8456
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-4201
    - GSK Investigational Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - GSK Investigational Site
Peru
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Väg minst 13 kg.
Ha en säker diagnos av epilepsi med primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall med eller utan andra generaliserade anfallstyper.
Behandlas för närvarande med ett eller flera antiepileptika (AED).
Bensodiazepiner är tillåtna med vissa frekvensrestriktioner.
Vagusnervstimulering är tillåten om den har pågått i minst 6 månader innan studien påbörjas utan att inställningarna har ändrats under månaden omedelbart innan studien påbörjas, och om inga förändringar kommer att inträffa under alla faser av studien.
Anamnes med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall utan fokal debut.
Ha minst ett primärt generaliserat tonisk-kloniskt (PGTC) anfall under de 8 veckorna i följd före studiens baslinjeperiod.
Minst 3 PGTC-anfall inträffar när som helst under studiens 8-veckors baslinjefas.
Kvinnor måste gå med på acceptabel form av preventivmedel.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En historia av partiella anfall eller interiktal uttryck av partiella anfall, vilket framgår av elektroencefalogram.
Har Lennox-Gastaut syndrom.
Använder för närvarande eller har tidigare använt läkemedlet som studeras.
Missbrukar alkohol och/eller andra substanser.
Har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före studien eller planerar att ta ett prövningsläkemedel när som helst under studien.
Får kronisk (långvarig) behandling med någon medicin som kan påverka anfallskontrollen.
Följer den ketogena kosten.
Planerar operation för att kontrollera anfall under studien.
Lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarlig psykisk abnormitet.
Har något kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller levertillstånd, eller ett tillstånd som påverkar hur läkemedel absorberas, distribueras, metaboliseras eller tas bort från kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
% förändring från Baseline i genomsnittlig månatlig PGTC-anfallsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner med >/= 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % minskning av PGTC-anfall % förändring från Baseline i genomsnittlig månatlig anfallsfrekvens.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Biton V, Sackellares JC, Vuong A, Hammer AE, Barrett PS, Messenheimer JA. Double-blind, placebo-controlled study of lamotrigine in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1737-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000187118.19221.e4.

Användbara länkar

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

LAM40097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: LAM40097

Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .