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Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit einem neuen Prüfpräparat

31. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der Lamotrigin-Zusatztherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Prüfpräparats zur ergänzenden Therapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Wiege mindestens 13 kg.
  • Haben Sie eine sichere Diagnose von Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen mit oder ohne andere generalisierte Anfallstypen.
  • Derzeit mit Antiepileptika (AED) behandelt.
  • Benzodiazepine sind mit einigen Häufigkeitsbeschränkungen erlaubt.
  • Die Vagusnervstimulation ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, ohne dass die Einstellungen während des Monats unmittelbar vor Beginn der Studie geändert wurden, und wenn während aller Phasen der Studie keine Änderungen vorgenommen werden.
  • Vorgeschichte von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen ohne fokalen Beginn.
  • Haben Sie mindestens 1 primären generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfall während der 8 aufeinanderfolgenden Wochen vor dem Basiszeitraum der Studie.
  • Während der 8-wöchigen Baseline-Phase der Studie müssen jederzeit mindestens 3 PGTC-Anfälle auftreten.
  • Frauen müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Eine Geschichte von partiellen Anfällen oder interiktaler Ausdruck von partiellen Anfällen, wie durch Elektroenzephalogramm nachgewiesen.
  • Lennox-Gastaut-Syndrom haben.
  • Das untersuchte Medikament wird derzeit verwendet oder hat es zuvor verwendet.
  • Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Substanzen.
  • Hat in den 30 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat eingenommen oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
  • Erhält eine chronische (langfristige) Behandlung mit Medikamenten, die die Anfallskontrolle beeinflussen könnten.
  • Folgt der ketogenen Diät.
  • Plant eine Operation zur Kontrolle der Anfälle während der Studie.
  • an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren geistigen Anomalie leidet.
  • Hat eine klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder eine Erkrankung, die beeinflusst, wie Arzneimittel absorbiert, verteilt, metabolisiert oder aus dem Körper entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen monatlichen PGTC-Anfallshäufigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit >/= 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % Reduktion der PGTC-Anfälle % Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM40097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM40097
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, tonisch-klonisch

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