연구용 신약을 사용한 원발성 전신 강직 간대 발작의 치료
2017년 3월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 피험자에서 라모트리진 보조 요법의 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 평가
이 연구의 목적은 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작이 있는 피험자에서 보조 요법을 위한 시험용 신약의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36693
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, 미국, 35476
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, 미국, 92618
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91325
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95871
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, 미국, 32611
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32835
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607-6350
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- GSK Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202 - 5111
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- GSK Investigational Site
-
Sharon, Massachusetts, 미국, 02067
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- GSK Investigational Site
-
St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 8034
- GSK Investigational Site
-
Medford, New Jersey, 미국, 08055
- GSK Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 8903
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614-5809
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504-8456
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-4201
- GSK Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, 아르헨티나
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중은 최소 13kg입니다.
- 다른 전신 발작 유형을 포함하거나 포함하지 않는 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작이 있는 간질의 확실한 진단을 받으십시오.
- 현재 항경련제(AED)로 치료를 받고 있습니다.
- 벤조디아제핀은 일부 빈도 제한으로 허용됩니다.
- 미주 신경 자극은 연구 시작 직전 1개월 동안 발생한 설정에 대한 변경 없이 연구 시작 전 최소 6개월 동안 시행되고 연구의 모든 단계 동안 변경이 발생하지 않는 경우 허용됩니다.
- 국소 발병이 없는 원발성 전신 강직 간대 발작의 병력.
- 연구의 기준선 기간 이전 연속 8주 동안 1회 이상의 원발성 전신 강직 간대 발작(PGTC) 발작이 있어야 합니다.
- 연구의 8주 기준선 단계 동안 언제든지 최소 3회의 PGTC 발작이 발생해야 합니다.
- 여성은 수용 가능한 형태의 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌파도에서 확인되는 부분 발작의 병력 또는 부분 발작의 발작 간 발현.
- 레녹스-가스토 증후군이 있습니다.
- 연구 중인 약물을 현재 사용 중이거나 이전에 사용했습니다.
- 알코올 및/또는 기타 물질을 남용하고 있습니다.
- 연구 전 30일 동안 연구 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 언제든지 연구 약물을 복용할 계획입니다.
- 발작 조절에 영향을 줄 수 있는 약물로 만성(장기) 치료를 받고 있습니다.
- 케톤식이 요법을 따릅니다.
- 연구 중에 발작을 조절하기 위해 수술을 계획하고 있습니다.
- 급성 또는 진행성 신경 질환, 심각한 정신 질환 또는 심각한 정신 이상을 앓고 있습니다.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장 또는 간 질환이 있거나 약물이 신체에서 흡수, 분포, 대사 또는 제거되는 방식에 영향을 미치는 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
월 평균 PGTC 발작 빈도의 기준선 대비 % 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
PGTC 발작이 >/= 25%, 50%, 75% 또는 100% 감소한 피험자의 비율은 평균 월간 발작 빈도가 기준선에서 변경됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAM40097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LAM40097정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라모트리진에 대한 임상 시험
-
Page B. Pennell, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한