Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäarviointi lamotrigiinilisähoidosta potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tutkittavan lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitoon potilailla, joilla on primaarisesti yleistyneitä tonic-kloonisia (PGTC) kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Epilepsia, tonic-klooninen

Interventio / Hoito

Lääke: lamotrigiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentiina, 1181
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentiina
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
    - GSK Investigational Site
Peru
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95871
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32611
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6350
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202 - 5111
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Sharon, Massachusetts, Yhdysvallat, 02067
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 8034
    - GSK Investigational Site
  - Medford, New Jersey, Yhdysvallat, 08055
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8456
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-4201
    - GSK Investigational Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Paino vähintään 13kg.
Sinulla on varma diagnoosi epilepsiasta, johon liittyy primaarisia yleistyneitä tonic-kloonisia (PGTC) kohtauksia muiden yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman niitä.
Hoidetaan tällä hetkellä epilepsialääkkeillä (AED).
Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja tietyin tiheysrajoituksin.
Vagushermostimulaatio on sallittu, jos se on ollut käytössä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ilman, että asetuksissa ei ole tapahtunut muutoksia tutkimuksen aloittamista välittömästi edeltävän kuukauden aikana, ja jos muutoksia ei tapahdu kaikissa tutkimuksen vaiheissa.
Aiemmat primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ilman fokaalista alkamista.
Sinulla on vähintään yksi primaarinen yleistynyt toonis-klooninen (PGTC) kohtaus 8 peräkkäisen viikon aikana ennen tutkimuksen perusjaksoa.
Saa vähintään kolme PGTC-kohtausta milloin tahansa tutkimuksen 8 viikon perusvaiheen aikana.
Naisten on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymuoto.

POISTAMISKRITEERIT:

Anamneesissa osittaisia kohtauksia tai osittaisten kohtausten interictaalinen ilmentymä, mikä on todistettu elektroenkefalografialla.
Sinulla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
Tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt tutkittavaa lääkettä.
Käyttääkö väärin alkoholia ja/tai muita aineita.
On ottanut tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tutkimusta tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Hän saa kroonista (pitkäaikaista) hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa kohtausten hallintaan.
Noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
Suunnittelee leikkausta kouristuskohtausten hallitsemiseksi tutkimuksen aikana.
Hän kärsii akuutista tai etenevästä neurologisesta sairaudesta, vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai vakavasta mielenterveyshäiriöstä.
Onko hänellä kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus tai tila, joka vaikuttaa siihen, miten lääkkeet imeytyvät, jakautuvat, metaboloituvat tai poistuvat elimistöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% muutos lähtötasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa PGTC-kohtaustaajuudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PGTC-kohtausten määrä on vähentynyt >/= 25 %, 50 %, 75 % tai 100 %, % muutos lähtötasosta keskimääräisessä kuukausittaisten kohtausten tiheydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Biton V, Sackellares JC, Vuong A, Hammer AE, Barrett PS, Messenheimer JA. Double-blind, placebo-controlled study of lamotrigine in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1737-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000187118.19221.e4.

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

LAM40097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: LAM40097

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .