Traitement des crises tonico-cloniques généralisées primaires avec un nouveau médicament expérimental
31 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une évaluation multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du traitement d'appoint par la lamotrigine chez des sujets présentant des crises tonico-cloniques primaires généralisées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament expérimental pour la thérapie supplémentaire chez les sujets souffrant de crises primaires généralisées tonico-cloniques (PGTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1221
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1181
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentine
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95871
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32611
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6350
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202 - 5111
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- GSK Investigational Site
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Sharon, Massachusetts, États-Unis, 02067
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GSK Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- GSK Investigational Site
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St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 8034
- GSK Investigational Site
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Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
- GSK Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 8903
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- GSK Investigational Site
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Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8456
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2984
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-4201
- GSK Investigational Site
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Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- GSK Investigational Site
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Peser au moins 13 kg.
- Avoir un diagnostic sûr d'épilepsie avec crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) avec ou sans autres types de crises généralisées.
- Actuellement sous traitement avec un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (MAE).
- Les benzodiazépines sont autorisées avec certaines restrictions de fréquence.
- La stimulation du nerf vague est autorisée si elle est en place depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude sans qu'aucune modification des paramètres n'ait eu lieu au cours du mois précédant immédiatement le début de l'étude, et si aucun changement ne se produira pendant toutes les phases de l'étude.
- Antécédents de crises tonico-cloniques primaires généralisées sans début focal.
- Avoir au moins 1 crise tonico-clonique généralisée primaire (PGTC) au cours des 8 semaines consécutives précédant la période de référence de l'étude.
- Avoir au moins 3 crises de PGTC à tout moment pendant la phase de référence de 8 semaines de l'étude.
- Les femmes doivent accepter une forme acceptable de contraception.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de crises partielles ou d'expression intercritique de crises partielles comme en témoigne l'électroencéphalogramme.
- Avoir le syndrome de Lennox-Gastaut.
- Utilise actuellement ou a déjà utilisé le médicament à l'étude.
- Consomme de l'alcool et/ou d'autres substances.
- A pris un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'étude ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude.
- Reçoit un traitement chronique (à long terme) avec tout médicament qui pourrait influencer le contrôle des crises.
- Suit le régime cétogène.
- Prévoit une intervention chirurgicale pour contrôler les crises pendant l'étude.
- Souffre d'une maladie neurologique aiguë ou progressive, d'une maladie psychiatrique grave ou d'une anomalie mentale grave.
- A une affection cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative, ou une affection qui affecte la façon dont les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés ou éliminés du corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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% de changement par rapport au niveau de référence de la fréquence mensuelle moyenne des crises de PGTC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Proportion de sujets avec >/= 25 %, 50 %, 75 % ou 100 % de réduction des crises de PGTC % de changement par rapport au départ dans la fréquence mensuelle moyenne des crises.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2002
Première publication (Estimation)
16 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Épilepsie généralisée
- Épilepsie tonico-clonique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAM40097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: LAM40097Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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