Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů pomocí výzkumného nového léku

31. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení doplňkové terapie lamotriginem u subjektů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového zkoumaného léku pro doplňkovou terapii u subjektů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Spojené státy, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Važte alespoň 13 kg.
  • Mít spolehlivou diagnózu epilepsie s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty s jinými generalizovanými typy záchvatů nebo bez nich.
  • V současné době se léčí antiepileptikem (léky) (AED).
  • Benzodiazepiny jsou povoleny s určitým omezením frekvence.
  • Stimulace vagusového nervu je povolena, pokud je na místě po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie, přičemž během měsíce bezprostředně před zahájením studie nedošlo k žádným změnám nastavení, a pokud během všech fází studie nenastanou žádné změny.
  • Anamnéza primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů bez fokálního začátku.
  • Mít alespoň 1 primární generalizovaný tonicko-klonický (PGTC) záchvat během 8 po sobě jdoucích týdnů před výchozím obdobím studie.
  • Ať se kdykoli během 8týdenní základní fáze studie vyskytnou alespoň 3 záchvaty PGTC.
  • Ženy musí souhlasit s přijatelnou formou antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza parciálních záchvatů nebo interiktální vyjádření parciálních záchvatů, jak je doloženo elektroencefalogramem.
  • Trpíte Lennox-Gastautovým syndromem.
  • V současné době užívá nebo dříve užíval zkoumaný lék.
  • Zneužívá alkohol a/nebo jiné látky.
  • Užil zkoumaný lék během 30 dnů před zahájením studie nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie.
  • Podstupuje chronickou (dlouhodobou) léčbu jakýmkoliv lékem, který by mohl ovlivnit kontrolu záchvatů.
  • Dodržuje ketogenní dietu.
  • Plánuje operaci ke kontrole záchvatů během studie.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnou duševní poruchou.
  • Má jakékoli klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo stav, který ovlivňuje, jak jsou léky absorbovány, distribuovány, metabolizovány nebo odstraňovány z těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
% změny průměrné měsíční frekvence záchvatů PGTC od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s >/= 25%, 50%, 75% nebo 100% snížením PGTC záchvatů % změna od výchozí hodnoty v průměrné měsíční frekvenci záchvatů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM40097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LAM40097
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit