Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met een nieuw geneesmiddel voor onderzoek

31 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroepevaluatie van adjuvante therapie met lamotrigine bij proefpersonen met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel voor aanvullende therapie bij proefpersonen met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Epilepsie, tonisch-clonische

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: lamotrigine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, 1181
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentinië
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
    - GSK Investigational Site
Peru
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95871
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32611
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6350
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202 - 5111
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Sharon, Massachusetts, Verenigde Staten, 02067
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 8034
    - GSK Investigational Site
  - Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8456
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-4201
    - GSK Investigational Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Weeg minimaal 13 kg.
Een zelfverzekerde diagnose van epilepsie hebben met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen met of zonder andere gegeneraliseerde aanvallen.
Wordt momenteel behandeld met een anti-epilepticum(s) (AED).
Benzodiazepinen zijn toegestaan met enkele frequentiebeperkingen.
Stimulatie van de nervus vagus is toegestaan als deze gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek aanwezig is, er geen wijzigingen in de instellingen hebben plaatsgevonden in de maand onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek, en als er geen veranderingen zullen optreden tijdens alle fasen van het onderzoek.
Geschiedenis van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen zonder focaal begin.
Minstens 1 primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanval hebben gehad gedurende de 8 opeenvolgende weken voorafgaand aan de basislijnperiode van het onderzoek.
Laat ten minste 3 PGTC-aanvallen optreden tijdens de 8 weken durende basislijnfase van het onderzoek.
Vrouwtjes moeten akkoord gaan met een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een voorgeschiedenis van partiële aanvallen of interictale expressie van partiële aanvallen, zoals blijkt uit een elektro-encefalogram.
Heb het Lennox-Gastaut-syndroom.
Gebruikt momenteel of heeft eerder het medicijn gebruikt dat wordt bestudeerd.
Misbruikt alcohol en/of andere substantie(s).
Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Wordt chronisch (langdurig) behandeld met medicijnen die de beheersing van aanvallen kunnen beïnvloeden.
Volgt het ketogeen dieet.
Plan een operatie om aanvallen tijdens de studie onder controle te houden.
Lijdt aan een acute of progressieve neurologische aandoening, een ernstige psychiatrische aandoening of een ernstige mentale afwijking.
Heeft een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening, of een aandoening die van invloed is op de manier waarop geneesmiddelen worden opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd of uit het lichaam worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
% verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse frequentie van PGTC-aanvallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met >/= 25%, 50%, 75% of 100% afname van PGTC-aanvallen % verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Biton V, Sackellares JC, Vuong A, Hammer AE, Barrett PS, Messenheimer JA. Double-blind, placebo-controlled study of lamotrigine in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1737-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000187118.19221.e4.

Nuttige links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LAM40097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

Specificatie gegevensset
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Leerprotocool
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: LAM40097

Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .