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Tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias com um novo medicamento em investigação

31 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo, de grupo paralelo da terapia adjuvante com lamotrigina em indivíduos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo medicamento experimental para terapia suplementar em indivíduos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Epilepsia Tônico-Clônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lamotrigina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, 1181
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentina
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95871
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202 - 5111
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Sharon, Massachusetts, Estados Unidos, 02067
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
    - GSK Investigational Site
  - Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4201
    - GSK Investigational Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - GSK Investigational Site
Peru
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pesar no mínimo 13kg.
Ter um diagnóstico confiável de epilepsia com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) com ou sem outros tipos de convulsões generalizadas.
Atualmente sendo tratado com medicamento(s) antiepiléptico(s) (DAE).
Os benzodiazepínicos são permitidos com algumas restrições de frequência.
A estimulação do nervo vago é permitida se estiver em vigor por pelo menos 6 meses antes do início do estudo sem alterações nas configurações ocorrendo durante o mês imediatamente anterior ao início do estudo e se nenhuma alteração ocorrer durante todas as fases do estudo.
História de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias sem início focal.
Tiver pelo menos 1 convulsão tônico-clônica generalizada primária (PGTC) durante as 8 semanas consecutivas anteriores ao período de linha de base do estudo.
Ter pelo menos 3 convulsões de PGTC ocorrendo a qualquer momento durante a fase de linha de base de 8 semanas do estudo.
As mulheres devem concordar com a forma aceitável de controle de natalidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Uma história de convulsões parciais ou expressão interictal de convulsões parciais conforme evidenciado por eletroencefalograma.
Tem a síndrome de Lennox-Gastaut.
Atualmente está usando ou já usou o medicamento em estudo.
Está abusando de álcool e/ou outra(s) substância(s).
Tomou um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores ao estudo ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
Está recebendo tratamento crônico (de longo prazo) com qualquer medicamento que possa influenciar o controle das crises.
Segue a dieta cetogênica.
Está planejando uma cirurgia para controlar as convulsões durante o estudo.
Está sofrendo de doença neurológica aguda ou progressiva, doença psiquiátrica grave ou anormalidade mental grave.
Tem qualquer condição cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa, ou uma condição que afete a forma como os medicamentos são absorvidos, distribuídos, metabolizados ou removidos do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
% de alteração da linha de base na frequência mensal média de convulsões PGTC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com >/= 25%, 50%, 75% ou 100% de redução nas convulsões PGTC % de alteração da linha de base na frequência mensal média de convulsões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Biton V, Sackellares JC, Vuong A, Hammer AE, Barrett PS, Messenheimer JA. Double-blind, placebo-controlled study of lamotrigine in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1737-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000187118.19221.e4.

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LAM40097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LAM40097

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Protocolo de estudo
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LAM40097

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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