Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald med en ny undersøgelsesmedicin

31. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeevaluering af lamotrigin supplerende terapi hos forsøgspersoner med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt forsøgslægemiddel til supplerende terapi hos personer med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Forenede Stater, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Vejer mindst 13 kg.
  • Har en sikker diagnose af epilepsi med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald med eller uden andre generaliserede anfaldstyper.
  • I øjeblikket behandles med et eller flere antiepileptiske lægemidler (AED).
  • Benzodiazepiner er tilladt med visse frekvensbegrænsninger.
  • Vagusnervestimulering er tilladt, hvis den er på plads i mindst 6 måneder før start af undersøgelsen, uden at der er sket ændringer i indstillingerne i løbet af måneden umiddelbart før start af undersøgelsen, og hvis der ikke vil forekomme ændringer i alle faser af undersøgelsen.
  • Anamnese med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald uden fokal debut.
  • Har mindst 1 primært generaliseret tonisk-klonisk (PGTC) anfald i løbet af de 8 på hinanden følgende uger forud for studiets basislinjeperiode.
  • Der opstår mindst 3 PGTC-anfald når som helst i løbet af undersøgelsens 8-ugers basislinjefase.
  • Kvinder skal acceptere en acceptabel form for prævention.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • En historie med partielle anfald eller interiktal udtryk for partielle anfald som påvist ved elektroencefalogram.
  • Har Lennox-Gastaut syndrom.
  • Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt det lægemiddel, der undersøges.
  • Misbruger alkohol og/eller andre stoffer.
  • Har taget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage forud for undersøgelsen eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen.
  • Modtager kronisk (langvarig) behandling med medicin, der kan påvirke anfaldskontrol.
  • Følger den ketogene diæt.
  • Planlægger operation for at kontrollere anfald under undersøgelsen.
  • Lider af akut eller progressiv neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlig mental abnormitet.
  • Har enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller levertilstand eller en tilstand, der påvirker, hvordan lægemidler absorberes, distribueres, metaboliseres eller fjernes fra kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
% ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige PGTC-anfaldshyppighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af forsøgspersoner med >/= 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % reduktion i PGTC-anfald % ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig anfaldshyppighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2002

Først opslået (Skøn)

16. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM40097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM40097
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner