Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall med et nytt undersøkelsesmiddel

31. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeevaluering av lamotrigin tilleggsterapi hos pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt undersøkelseslegemiddel for tilleggsterapi hos personer med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Forente stater, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Vekt minst 13 kg.
  • Ha en sikker diagnose av epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall med eller uten andre generaliserte anfallstyper.
  • Behandles for tiden med et eller flere antiepileptika (AED).
  • Benzodiazepiner er tillatt med noen frekvensbegrensninger.
  • Vagusnervestimulering er tillatt dersom det er på plass i minst 6 måneder før studiestart uten at det har skjedd noen endringer i innstillingene i løpet av måneden rett før studiestart, og hvis ingen endringer vil skje i alle faser av studien.
  • Anamnese med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall uten fokal debut.
  • Ha minst 1 primært generalisert tonisk-klonisk (PGTC) anfall i løpet av de 8 påfølgende ukene før startperioden for studien.
  • Har minst 3 PGTC-anfall oppstått når som helst i løpet av den 8-ukers grunnlinjefasen av studien.
  • Kvinner må godta akseptabel form for prevensjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • En historie med partielle anfall eller interiktale uttrykk for partielle anfall som dokumentert av elektroencefalogram.
  • Har Lennox-Gastaut syndrom.
  • Bruker for tiden eller har tidligere brukt stoffet som studeres.
  • Misbruker alkohol og/eller andre stoffer.
  • Har tatt et forsøkslegemiddel i løpet av de 30 dagene før studien eller planlegger å ta et forsøkslegemiddel når som helst i løpet av studien.
  • Får kronisk (langvarig) behandling med medisiner som kan påvirke anfallskontroll.
  • Følger den ketogene dietten.
  • Planlegger operasjon for å kontrollere anfall under studien.
  • Lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlig mental abnormitet.
  • Har en klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller levertilstand, eller en tilstand som påvirker hvordan legemidler absorberes, distribueres, metaboliseres eller fjernes fra kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
% endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig PGTC-anfallsfrekvens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner med >/= 25 %, 50 %, 75 % eller 100 % reduksjon i PGTC-anfall % endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig anfallsfrekvens.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM40097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LAM40097
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere