Tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias con un nuevo fármaco en investigación
31 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatoria, controlada con placebo, de grupos paralelos de la terapia adyuvante con lamotrigina en sujetos con convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco en investigación para la terapia complementaria en sujetos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1221
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Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95871
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32611
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6350
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- GSK Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202 - 5111
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- GSK Investigational Site
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Sharon, Massachusetts, Estados Unidos, 02067
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- GSK Investigational Site
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
- GSK Investigational Site
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Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
- GSK Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8903
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2984
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4201
- GSK Investigational Site
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- GSK Investigational Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú, Lima 27
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pesar al menos 13 kg.
- Tener un diagnóstico confiable de epilepsia con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) con o sin otros tipos de convulsiones generalizadas.
- Actualmente en tratamiento con un fármaco(s) antiepiléptico(s) (FAE).
- Las benzodiazepinas están permitidas con algunas restricciones de frecuencia.
- Se permite la estimulación del nervio vago si se lleva a cabo durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio sin que se hayan producido cambios en la configuración durante el mes inmediatamente anterior al inicio del estudio, y si no se producirán cambios durante todas las fases del estudio.
- Antecedentes de crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas primarias sin inicio focal.
- Tener al menos 1 convulsión tónico-clónica generalizada primaria (PGTC) durante las 8 semanas consecutivas anteriores al período de referencia del estudio.
- Tener al menos 3 convulsiones PGTC en cualquier momento durante la fase inicial de 8 semanas del estudio.
- Las mujeres deben aceptar una forma aceptable de control de la natalidad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de convulsiones parciales o expresión interictal de convulsiones parciales evidenciadas por electroencefalograma.
- Tiene el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Actualmente usa o ha usado previamente el fármaco en estudio.
- Está abusando del alcohol y/o de otra(s) sustancia(s).
- Ha tomado un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al estudio o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
- Está recibiendo tratamiento crónico (a largo plazo) con algún medicamento que pueda influir en el control de las convulsiones.
- Sigue la dieta cetogénica.
- Está planeando una cirugía para controlar las convulsiones durante el estudio.
- Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o una anomalía mental grave.
- Tiene alguna afección cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, o una afección que afecta la forma en que los medicamentos se absorben, distribuyen, metabolizan o eliminan del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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% de cambio desde la línea de base en la frecuencia mensual promedio de incautaciones de PGTC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Proporción de sujetos con >/= 25 %, 50 %, 75 % o 100 % de reducción en las convulsiones PGTC % de cambio desde el inicio en la frecuencia mensual promedio de las convulsiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia Tónico-Clónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM40097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM40097Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .