Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первично-генерализованных тонико-клонических судорог новым исследуемым препаратом

31 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, параллельная групповая оценка дополнительной терапии ламотриджином у субъектов с первично-генерализованными тонико-клоническими судорогами

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого нового препарата для дополнительной терапии у пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • GSK Investigational Site
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Вес не менее 13 кг.
  • Иметь уверенный диагноз эпилепсии с первично-генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) припадками с другими типами генерализованных припадков или без них.
  • В настоящее время лечится противоэпилептическими препаратами (AED).
  • Бензодиазепины разрешены с некоторыми ограничениями по частоте.
  • Разрешена стимуляция блуждающего нерва, если она применялась в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования, если в течение месяца непосредственно перед началом исследования не произошло никаких изменений в настройках, и если никаких изменений не произойдет на всех этапах исследования.
  • В анамнезе первично-генерализованные тонико-клонические судороги без очагового начала.
  • Иметь как минимум 1 первично-генерализованный тонико-клонический (ПГТК) припадок в течение 8 недель подряд до исходного периода исследования.
  • Иметь не менее 3 приступов PGTC в любое время в течение 8-недельной базовой фазы исследования.
  • Женщины должны согласиться на приемлемую форму контроля над рождаемостью.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Парциальные припадки в анамнезе или интериктальное выражение парциальных припадков по данным электроэнцефалограммы.
  • Имеют синдром Леннокса-Гасто.
  • В настоящее время использует или ранее использовал изучаемый препарат.
  • Злоупотребляет алкоголем и/или другими веществами.
  • Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до исследования или планирует принимать исследуемый препарат в любое время во время исследования.
  • Получает хроническое (длительное) лечение любыми лекарствами, которые могут повлиять на контроль приступов.
  • Соблюдает кетогенную диету.
  • Планирует хирургическое вмешательство для контроля судорог во время исследования.
  • Страдает острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или тяжелой психической аномалией.
  • Имеет любое клинически значимое заболевание сердца, почек или печени или состояние, влияющее на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств из организма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
% изменения среднемесячной частоты приступов PGTC по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов с >/= 25%, 50%, 75% или 100% снижением припадков PGTC %изменение среднемесячной частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM40097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LAM40097
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться