Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych za pomocą nowego leku badawczego

31 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa ocena terapii wspomagającej lamotryginą u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego nowego leku do terapii uzupełniającej u pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Padaczka, toniczno-kloniczna

Interwencja / Leczenie

Lek: lamotrygina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1221
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, 1181
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
    - GSK Investigational Site
  - Capital Federal, Argentyna
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
    - GSK Investigational Site
Peru
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95871
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6350
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - GSK Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202 - 5111
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - GSK Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Sharon, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02067
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - GSK Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8034
    - GSK Investigational Site
  - Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
    - GSK Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
    - GSK Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8456
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-4201
    - GSK Investigational Site
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - GSK Investigational Site
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
    - GSK Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Waż co najmniej 13 kg.
Pewne rozpoznanie padaczki z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTC) z innymi uogólnionymi typami napadów lub bez nich.
Obecnie leczony lekami przeciwpadaczkowymi (AED).
Benzodiazepiny są dozwolone z pewnymi ograniczeniami częstotliwości.
Stymulacja nerwu błędnego jest dozwolona, jeśli była stosowana przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie nastąpiły żadne zmiany w ustawieniach w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badania oraz jeśli żadne zmiany nie wystąpią podczas wszystkich faz badania.
Historia napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych bez ogniskowego początku.
Mieć co najmniej 1 pierwotnie uogólniony napad toniczno-kloniczny (PGTC) w ciągu 8 kolejnych tygodni przed początkowym okresem badania.
Co najmniej 3 napady PGTC wystąpiły w dowolnym momencie podczas 8-tygodniowej początkowej fazy badania.
Kobiety muszą wyrazić zgodę na akceptowalną formę kontroli urodzeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Historia napadów częściowych lub międzynapadowa ekspresja napadów częściowych potwierdzona elektroencefalogramem.
Masz zespół Lennoxa-Gastauta.
Obecnie używa lub używała badanego leku.
Nadużywa alkoholu i/lub innych substancji.
Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania.
Otrzymuje przewlekłe (długotrwałe) leczenie jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na kontrolę napadów.
Przestrzega diety ketogenicznej.
Planuje operację kontrolowania napadów podczas badania.
Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenie psychiczne.
Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, nerek lub wątroby lub chorobę, która wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub usuwanie leków z organizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
% zmiany średniej miesięcznej częstości napadów PGTC w stosunku do wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem częstości napadów PGTC o >/= 25%, 50%, 75% lub 100% % zmiany średniej miesięcznej częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Biton V, Sackellares JC, Vuong A, Hammer AE, Barrett PS, Messenheimer JA. Double-blind, placebo-controlled study of lamotrigine in primary generalized tonic-clonic seizures. Neurology. 2005 Dec 13;65(11):1737-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000187118.19221.e4.

Przydatne linki

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LAM40097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Protokół badania
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: LAM40097

Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .