Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelése új vizsgálati gyógyszerrel

2017. március 31. frissítette: GlaxoSmithKline

A lamotrigin kiegészítő terápia többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelése elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező alanyoknál

Ennek a tanulmánynak a célja egy új, vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kiegészítő terápiában az elsődleges generalizált tónusos-klónusos (PGTC) görcsrohamokban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95871
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6350
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202 - 5111
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Sharon, Massachusetts, Egyesült Államok, 02067
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • GSK Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 8034
        • GSK Investigational Site
      • Medford, New Jersey, Egyesült Államok, 08055
        • GSK Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-4201
        • GSK Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Súly legalább 13 kg.
  • Biztosan diagnosztizálja az epilepsziát primer generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohamokkal, más generalizált rohamtípusokkal vagy anélkül.
  • Jelenleg antiepileptikus gyógyszerrel (AED) kezelik.
  • A benzodiazepinek bizonyos gyakorisági korlátozásokkal megengedettek.
  • A vagus ideg stimulációja megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig érvényben van, és a beállítások nem változtak a vizsgálat megkezdését közvetlenül megelőző hónapban, és ha nem történik változás a vizsgálat minden fázisában.
  • Elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok anamnézisében, fokális megjelenés nélkül.
  • Legyen legalább 1 elsődleges generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohama a vizsgálat kiindulási időszakát megelőző 8 egymást követő héten.
  • Előforduljon legalább 3 PGTC-roham a vizsgálat 8 hetes kiindulási szakaszában bármikor.
  • A nőknek el kell fogadniuk a születésszabályozás elfogadható formáit.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Részleges görcsrohamok anamnézisében vagy részleges rohamok interiktális kifejeződése, amelyet elektroencefalogram igazol.
  • Lennox-Gastaut szindrómája van.
  • Jelenleg használja vagy korábban használta a vizsgált gyógyszert.
  • Alkohollal és/vagy egyéb szerekkel visszaél.
  • A vizsgálatot megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert szedett, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor bevesz egy vizsgálati gyógyszert.
  • Krónikus (hosszú távú) kezelésben részesül bármely olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a rohamok szabályozását.
  • Követi a ketogén diétát.
  • Műtétet tervez a görcsrohamok kontrollálására a vizsgálat során.
  • Akut vagy progresszív neurológiai betegségben, súlyos pszichiátriai betegségben vagy súlyos mentális rendellenességben szenved.
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegsége van, vagy olyan állapota van, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy a szervezetből való eltávolítását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
%-os változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi PGTC rohamgyakoriságban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok aránya, akiknél a PGTC-rohamok száma >/= 25%, 50%, 75% vagy 100%-kal csökkent, az átlagos havi rohamok gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értékhez képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2002. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAM40097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: LAM40097
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, tónusos-klónikus

Klinikai vizsgálatok a lamotrigin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel