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進行性乳がんにおけるアタメスタン＋トレミフェン対レトロゾールの第 III 相試験

2015年7月29日 更新者：Intarcia Therapeutics
この研究の目的は、実験薬であるアタメスタンと FDA 承認薬であるトレミフェン (Fareston®) の併用ホルモン療法が、他の承認薬であるレトロゾール (Femara®) よりも効果的かどうかを判断することです。局所進行性または転移性乳がんの閉経後患者の乳がんの成長を遅らせること、および併用の副作用がレトロゾールの副作用と異なるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん細胞は、増殖を続けるためにエストロゲンに大きく依存していることがよくあります。 アタメスタンは、体内のエストロゲンとアンドロゲン前駆体の形成をブロックします。 トレミフェンは、循環および細胞内エストロゲンが乳癌細胞のエストロゲン受容体を刺激するのをブロックします。 エストロゲン受容体アンタゴニストであるトレミフェンと組み合わせたアロマターゼ阻害剤であるアタメスタンによる治療の目標は、乳癌細胞のエストロゲン刺激を最大限に抑制することです。 この研究は、レトロゾールによる単剤アロマターゼ阻害剤療法と比較して、併用療法が疾患進行までの時間を延長し、客観的反応率を延長するかどうかを判断するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

865

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Lake Havasu City、Arizona、アメリカ、86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford、New York、アメリカ、13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen、Texas、アメリカ、76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov、ウクライナ、61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov、ウクライナ、61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev、ウクライナ、01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog、ウクライナ、50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa、ウクライナ、65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye、ウクライナ、69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad、ロシア連邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara、ロシア連邦、443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol、ロシア連邦、355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk、ロシア連邦、634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod、ロシア連邦、173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh、ロシア連邦、394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 初期診断時または転移時の乳がんの病理学的または組織学的確認
  • -ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2、またはカルノフスキーパフォーマンスステータス60以上
  • 12週間以上の予測余命
  • 閉経後の内分泌状態。 閉経が5年未満の女性の閉経後の範囲のLH/FSHレベル
  • 局所再発性、局所進行性、局所転移性で、放射線療法または外科手術の対象とならない疾患および/または遠隔転移性疾患
  • 2 次元で測定可能な少なくとも 1 つの腫瘍の局在 (CT/MRI スキャンまたは従来の X 線技術によって評価される軟部組織/内臓疾患の場合、1 つの直径が少なくとも 2 cm、従来の X 線によって評価される骨病変の場合、少なくとも 1 cm の直径テクニック）
  • -最初の診断時にエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性（検査室/施設の基準による）、またはその後の転移の生検/手術中に決定される
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -局所再発性、局所進行性または転移性疾患を治療するための以前のホルモン療法
  • -アロマターゼ阻害剤または抗エストロゲン/ SERMによる以前の補助療法 登録前12か月以内
  • 抗エストロゲン剤による治療中の疾患の進行（骨粗鬆症の予防のために投与されるSERMを含む）
  • -生命を脅かす局所再発性、局所進行性または転移性疾患または化学療法介入を必要とする疾患（炎症性乳癌など）
  • -既知のCNS転移、活動性発作を含む重大な神経機能障害の病歴、または他の重大な神経疾患の臨床徴候
  • -その他の活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。 -以前に悪性腫瘍を患った患者は、少なくとも5年間病気の証拠がなければなりません
  • 腎不全（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または血清ビリルビンレベルが正常の上限の2.5倍を超える
  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • mm3あたり100,000血小板未満の血小板数
  • 総白血球数が 2,000 細胞/mm3 未満
  • 閉経前の内分泌状態;妊娠中または授乳中の女性
  • 登録前30日以内の治験薬の使用;または現在の研究の過程で、研究薬以外の治験薬の計画された使用
  • -トレミフェン、アタメスタン、レトロゾール、またはそれらの製剤の不活性成分の使用に対する禁忌
  • この研究への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アタメスタン + トレミフェン
薬：アタメスタン
薬：トレミフェン
薬：アロマターゼ阻害
手順：ホルモン療法
手順：内分泌療法
手順：抗エストロゲン療法
アクティブコンパレータ：レトロゾール + プラセボ
薬：アロマターゼ阻害
手順：ホルモン療法
手順：内分泌療法
薬：レトロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍進行までの時間
時間枠：無作為化から腫瘍進行の最初の発生までの時間。12 週目およびその後の 12 週ごとに、最大約 36 か月間研究を継続する患者について評価されます。
無作為化から腫瘍進行の最初の発生までの時間。12 週目およびその後の 12 週ごとに、最大約 36 か月間研究を継続する患者について評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intarcia Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Paul Goss, M.D.、Princess Margaret Hospital, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biomed 777-CLP-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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