진행성 유방암에서 Atamestane + Toremifene 대 Letrozole의 3상 연구
2015년 7월 29일 업데이트: Intarcia Therapeutics
이 연구의 목적은 실험 약물인 아타메스탄과 FDA 승인 약물인 토레미펜(Fareston®)의 1차 조합 호르몬 요법이 다른 승인 약물인 레트로졸(Femara®)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 유방암 성장 지연 및 조합의 부작용이 레트로졸의 부작용과 다른지 여부.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
유방암 세포는 종종 성장을 계속하기 위해 에스트로겐에 크게 의존합니다.
Atamestane은 체내에서 에스트로겐과 안드로겐 전구체의 형성을 차단합니다.
토레미펜은 순환 및 세포내 에스트로겐이 유방암 세포에서 에스트로겐 수용체를 자극하는 것을 차단합니다.
아로마타제 억제제인 아타메스탄을 에스트로겐 수용체 길항제인 토레미펜과 함께 사용하는 치료의 목표는 유방암 세포의 에스트로겐 자극을 최대한 억제하는 것입니다.
이 연구는 병용 요법이 레트로졸을 사용한 단일 제제 아로마타제 억제제 요법과 비교하여 질병 진행까지의 시간 및 객관적 반응 속도를 연장시킬 것인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
865
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
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Leningrad, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
- Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- Murmansk Regional Oncology Center
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center
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Ryazan, 러시아 연방, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center
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Samara, 러시아 연방, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg City Oncology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
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Stavropol, 러시아 연방, 355018
- Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Tomsk, 러시아 연방, 634028
- Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
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V. Novgorod, 러시아 연방, 173016
- V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
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Voronezh, 러시아 연방, 394000
- Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
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Arizona
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Lake Havasu City, Arizona, 미국, 86403
- Midwest Internal Medicine, PLLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami Shores, Florida, 미국, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
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Georgia
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Georgia Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic-Oncology West
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New York
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New Hartford, New York, 미국, 13413
- Slocum-Dickson Medical Group
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
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Killeen, Texas, 미국, 76710
- First Dynamic Healthcare Services, Inc.
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Western Washington Oncology Inc., P.S.
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
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Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
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Kharkov, 우크라이나, 61024
- Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
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Kharkov, 우크라이나, 61070
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
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Kiev, 우크라이나, 01021
- Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
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Kiev, 우크라이나, 03022
- Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
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Kiev, 우크라이나, 03115
- National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
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Krivoy Rog, 우크라이나, 50048
- Krivoy Rog City Oncology Center
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
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Odessa, 우크라이나, 65055
- Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
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Zaporozhye, 우크라이나, 69104
- Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K 1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1S6
- McGill University, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 초기 진단 또는 전이 시점에 유방암의 병리학적 또는 조직학적 확인
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 또는 Karnofsky 수행 상태 60 이상
- 예상 수명이 12주 이상
- 폐경기 내분비 상태. 폐경이 5년 미만인 여성의 폐경 후 범위의 LH/FSH 수치
- 방사선 요법이나 수술이 불가능한 국소 재발성, 국소 진행성, 국소 전이성 질환 및/또는 원격 전이성 질환
- 2차원으로 측정할 수 있는 최소 하나의 종양 국소화(CT/MRI 스캔 또는 기존 X선 기술로 평가한 연조직/내장 질환의 경우 하나의 직경이 최소 2cm, 기존 X선으로 평가한 뼈 병변의 경우 하나의 직경이 최소 1cm임) 기법)
- 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(실험실/기관 표준에 따름) 초기 진단 시 또는 후속 전이 생검/수술 중에 결정됨
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 국소 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위한 사전 호르몬 요법
- 등록 전 12개월 이내에 아로마타제 억제제 또는 항에스트로겐/SERM을 사용한 선행 보조 요법
- 항에스트로겐(골다공증 예방을 위해 투여되는 SERM 포함) 치료 중 질병의 진행
- 생명을 위협하는 국소 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환 또는 화학요법 개입이 필요한 질환(예: 염증성 유방암)
- 알려진 CNS 전이의 병력, 활동성 발작을 포함한 중요한 신경학적 기능 장애 또는 다른 중요한 신경학적 질환의 임상 징후
- 기타 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외). 이전 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
- Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase 또는 혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상
- 헤모글로빈 <9g/dL
- mm3당 100,000개 미만의 혈소판 수
- 총 백혈구 수가 mm3당 2,000개 미만
- 폐경 전 내분비 상태; 임신 또는 수유중인 여성
- 등록 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우, 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구 약물의 계획된 사용
- toremifene, atamestane, letrozole 또는 이들 제제의 불활성 성분 사용에 대한 금기
- 이 연구에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아타메스탄 + 토레미펜
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활성 비교기: 레트로졸 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 최대 약 36개월 동안 연구를 계속하는 환자에 대해 12주 및 이후 매 12주마다 평가되는 무작위배정에서 종양 진행의 첫 번째 발생까지의 시간
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최대 약 36개월 동안 연구를 계속하는 환자에 대해 12주 및 이후 매 12주마다 평가되는 무작위배정에서 종양 진행의 첫 번째 발생까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biomed 777-CLP-29
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