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Phase-III-Studie zu Atamestan plus Toremifen versus Letrozol bei fortgeschrittenem Brustkrebs

29. Juli 2015 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die hormonelle Kombinationstherapie der ersten Wahl mit einem experimentellen Medikament, Atamestan, und einem von der FDA zugelassenen Medikament, Toremifen (Fareston®), wirksamer ist als ein anderes zugelassenes Medikament, Letrozol (Femara®), in Verzögerung des Brustkrebswachstums bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und ob sich die Nebenwirkungen der Kombination von den Nebenwirkungen von Letrozol unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebszellen sind oft sehr abhängig von Östrogenen, um weiter zu wachsen. Atamestan blockiert die Bildung von Östrogenen und androgenen Vorläufern im Körper. Toremifen verhindert, dass zirkulierende und intrazelluläre Östrogene Östrogenrezeptoren in Brustkrebszellen stimulieren. Ziel der Therapie mit Atamestan, einem Aromatasehemmer, in Kombination mit dem Östrogenrezeptorantagonisten Toremifen ist es, eine maximale Unterdrückung der Östrogenstimulation von Brustkrebszellen zu erreichen. Diese Studie soll bestimmen, ob die Kombinationstherapie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Rate des objektiven Ansprechens im Vergleich zu einer Aromatasehemmer-Einzeltherapie mit Letrozol verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

865

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Russische Föderation, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Russische Föderation, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Pathologische oder histologische Bestätigung von Brustkrebs bei der Erstdiagnose oder zum Zeitpunkt der Metastasierung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 oder Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder höher
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Postmenopausaler endokriner Status. LH/FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich bei Frauen, deren Menopause weniger als 5 Jahre zurückliegt
  • Lokal rezidivierende, lokal fortgeschrittene, lokal metastasierende Erkrankung, die einer Strahlentherapie oder Operation nicht zugänglich ist, und/oder entfernte metastasierende Erkrankung
  • Mindestens eine Tumorlokalisation, die in 2 Dimensionen messbar ist (ein Durchmesser mindestens 2 cm für Weichteil-/viszerale Erkrankungen, beurteilt durch CT/MRT-Scan oder konventionelle Röntgentechnik, ein Durchmesser mindestens 1 cm für Knochenläsionen, beurteilt durch konventionelles Röntgen Techniken)
  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv (nach Labor-/Institutsstandard) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder bestimmt während einer anschließenden Biopsie/Operation von Metastasen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie zur Behandlung lokal wiederkehrender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen
  • Vorherige adjuvante Therapie mit Aromatasehemmern oder Antiöstrogenen/SERMs innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Fortschreiten der Erkrankung während der Therapie mit Antiöstrogenen (einschließlich SERMs, die zur Vorbeugung von Osteoporose verabreicht werden)
  • Lebensbedrohliche lokal wiederkehrende, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung oder Erkrankung, die eine chemotherapeutische Intervention erfordert (z. B. entzündlicher Brustkrebs)
  • Vorgeschichte bekannter ZNS-Metastasen, signifikante neurologische Dysfunktion einschließlich aktiver Anfälle oder klinische Anzeichen anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen
  • Andere aktive Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom). Patienten mit früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens fünf Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung gewesen sein
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Aspartat-Aminotransferase-, Alanin-Aminotransferase- oder Serum-Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Thrombozyten pro mm3
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen von weniger als 2.000 Zellen pro mm3
  • Prämenopausaler endokriner Status; schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Registrierung; oder die geplante Anwendung eines anderen Prüfmedikaments als der Studienmedikation im Verlauf der aktuellen Studie
  • Kontraindikation für die Verwendung von Toremifen, Atamestan, Letrozol oder einer der inaktiven Komponenten ihrer Formulierungen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atamestan + Toremifen
Arzneimittel: Atamestan
Arzneimittel: Toremifen
Arzneimittel: Aromatase-Hemmung
Verfahren: Hormontherapie
Verfahren: endokrine Therapie
Verfahren: Antiöstrogentherapie
Aktiver Komparator: Letrozol + Placebo
Arzneimittel: Aromatase-Hemmung
Verfahren: Hormontherapie
Verfahren: endokrine Therapie
Arzneimittel: Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression, bewertet in Woche 12 und alle folgenden 12 Wochen für Patienten, die bis zu etwa 36 Monate in der Studie bleiben
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression, bewertet in Woche 12 und alle folgenden 12 Wochen für Patienten, die bis zu etwa 36 Monate in der Studie bleiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomed 777-CLP-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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