Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van atamestane plus toremifen versus letrozol bij gevorderde borstkanker

29 juli 2015 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics
Het doel van deze studie is om te bepalen of de eerstelijns gecombineerde hormonale therapie van een experimenteel medicijn, atamestane, plus een door de FDA goedgekeurd medicijn, toremifene (Fareston®), effectiever is dan een ander goedgekeurd medicijn, letrozol (Femara®), in het vertragen van de groei van borstkanker bij postmenopauzale patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, en of de bijwerkingen van de combinatie verschillen van de bijwerkingen van letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankercellen zijn vaak erg afhankelijk van oestrogenen om te blijven groeien. Atamestaan ​​blokkeert de vorming van oestrogenen en androgene voorlopers in het lichaam. Toremifen blokkeert circulerende en intracellulaire oestrogenen van het stimuleren van oestrogeenreceptoren in borstkankercellen. Het doel van therapie met atamestane, een aromataseremmer, in combinatie met de oestrogeenreceptorantagonist, toremifen, is het bereiken van maximale onderdrukking van oestrogeenstimulatie van borstkankercellen. Deze studie is opgezet om te bepalen of combinatietherapie de tijd tot ziekteprogressie en de mate van objectieve respons zal verlengen in vergelijking met een aromataseremmertherapie met enkelvoudig middel met letrozol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

865

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Oekraïne, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Oekraïne, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Oekraïne, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Oekraïne, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Oekraïne, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Oekraïne, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Russische Federatie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Federatie, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Russische Federatie, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Russische Federatie, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Russische Federatie, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Verenigde Staten, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Pathologische of histologische bevestiging van borstkanker bij initiële diagnose of bij uitzaaiingen
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 of Karnofsky-prestatiestatus van 60 of hoger
  • Voorspelde levensverwachting van 12 weken of meer
  • Postmenopauzale endocriene status. LH/FSH-spiegels in het postmenopauzale bereik bij vrouwen bij wie de menopauze minder dan 5 jaar geleden plaatsvond
  • Lokaal recidiverende, lokaal gevorderde, lokaal gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor radiotherapie of chirurgie en/of metastatische ziekte op afstand
  • Ten minste één tumorlokalisatie meetbaar in 2 dimensies (één diameter van ten minste 2 cm voor weke delen/viscerale aandoeningen beoordeeld met CT/MRI-scan of conventionele röntgentechniek, één diameter van ten minste 1 cm voor botlaesies beoordeeld met conventionele röntgenstralen technieken)
  • Oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief (volgens laboratorium-/instellingsstandaard) op het moment van de eerste diagnose of bepaald tijdens daaropvolgende biopsie/chirurgie van metastasen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hormonale therapie om lokaal recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte te behandelen
  • Voorafgaande adjuvante therapie met aromataseremmers of anti-oestrogenen/SERM's binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Progressie van de ziekte tijdens therapie met anti-oestrogenen (inclusief SERM's toegediend ter preventie van osteoporose)
  • Levensbedreigende lokaal recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte of ziekte die chemotherapeutische interventie vereist (zoals inflammatoire borstkanker)
  • Geschiedenis van bekende CZS-metastasen, significante neurologische disfunctie waaronder actieve toevallen, of klinische tekenen van andere significante neurologische aandoeningen
  • Andere actieve maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker). Patiënten met eerdere maligniteiten moeten gedurende ten minste vijf jaar zonder tekenen van ziekte zijn
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,0 mg/dL)
  • Aspartaataminotransferase-, alanineaminotransferase- of serumbilirubinespiegels meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Hemoglobine <9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 bloedplaatjes per mm3
  • Totaal aantal witte bloedcellen van minder dan 2.000 cellen per mm3
  • Premenopauzale endocriene status; drachtige of zogende vrouwtjes
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan inschrijving; of het geplande gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan de onderzoeksmedicatie in de loop van de huidige studie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van toremifen, atamestane, letrozol of een van de inactieve componenten van hun formuleringen
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atamestaan ​​+ toremifen
Geneesmiddel: atamestaan
Geneesmiddel: toremifen
Geneesmiddel: remming van aromatase
Procedure: hormoon therapie
Procedure: endocriene therapie
Procedure: anti-oestrogeentherapie
Actieve vergelijker: Letrozol + placebo
Geneesmiddel: remming van aromatase
Procedure: hormoon therapie
Procedure: endocriene therapie
Geneesmiddel: letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie, beoordeeld in week 12 en elke daaropvolgende 12 weken voor patiënten die in het onderzoek blijven tot ongeveer 36 maanden
tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie, beoordeeld in week 12 en elke daaropvolgende 12 weken voor patiënten die in het onderzoek blijven tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomed 777-CLP-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren