Badanie III fazy atamestanu plus toremifenu w porównaniu z letrozolem w zaawansowanym raku piersi
29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
Celem tego badania jest ustalenie, czy skojarzona terapia hormonalna pierwszego rzutu eksperymentalnego leku, atamestanu i leku zatwierdzonego przez FDA, toremifenu (Fareston®), jest bardziej skuteczna niż inny zatwierdzony lek, letrozol (Femara®), w opóźnianie wzrostu raka piersi u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami oraz czy działania niepożądane skojarzenia różnią się od skutków ubocznych letrozolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Komórki raka piersi są często bardzo zależne od estrogenów, aby nadal rosnąć.
Atamestan blokuje powstawanie estrogenów i prekursorów androgenów w organizmie.
Toremifen blokuje krążące i wewnątrzkomórkowe estrogeny przed stymulacją receptorów estrogenowych w komórkach raka piersi.
Celem terapii atamestanem, inhibitorem aromatazy, w skojarzeniu z antagonistą receptora estrogenowego, toremifenem, jest maksymalne zahamowanie stymulacji estrogenowej komórek raka piersi.
To badanie ma na celu ustalenie, czy terapia skojarzona wydłuży czas do progresji choroby i szybkość obiektywnej odpowiedzi w porównaniu z terapią pojedynczym inhibitorem aromatazy z letrozolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
865
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Leningrad, Federacja Rosyjska, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
- Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- Murmansk Regional Oncology Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiological Research Center
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Center
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg City Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355018
- Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
- Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
-
V. Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
- V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394000
- Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K 1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
- Midwest Internal Medicine, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Maryland Hematology/Oncology Associates
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Oncology and Hematology Group
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic-Oncology West
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
- Slocum-Dickson Medical Group
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- First Dynamic Healthcare Services, Inc.
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
- Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Western Washington Oncology Inc., P.S.
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
-
Kharkov, Ukraina, 61024
- Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
-
Kiev, Ukraina, 01021
- Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
-
Kiev, Ukraina, 03115
- National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
-
Krivoy Rog, Ukraina, 50048
- Krivoy Rog City Oncology Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Odessa, Ukraina, 65055
- Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
-
Zaporozhye, Ukraina, 69104
- Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Patologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka piersi przy pierwszym rozpoznaniu lub w czasie występowania przerzutów
- Status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 lub status sprawności Karnofsky'ego 60 lub wyższy
- Przewidywana długość życia 12 tygodni lub więcej
- Stan endokrynologiczny po menopauzie. Stężenia LH/FSH w okresie pomenopauzalnym u kobiet, u których menopauza wystąpiła mniej niż 5 lat temu
- Miejscowo nawrotowa, miejscowo zaawansowana choroba z miejscowymi przerzutami niepodlegająca radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu i/lub przerzuty odległe
- Co najmniej jedna lokalizacja guza możliwa do zmierzenia w 2 wymiarach (jedna średnica co najmniej 2 cm w przypadku chorób tkanek miękkich/trzewnych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej/MRI lub konwencjonalnej techniki rentgenowskiej, jedna średnica co najmniej 1 cm w przypadku zmian kostnych ocenianych za pomocą konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego techniki)
- Obecność receptora estrogenowego i/lub progesteronowego (według standardów laboratoryjnych/instytucjonalnych) w momencie wstępnej diagnozy lub stwierdzona podczas późniejszej biopsji/operacji przerzutów
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia hormonalna w celu leczenia choroby miejscowo nawrotowej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Wcześniejsza terapia adjuwantowa inhibitorami aromatazy lub antyestrogenami/SERM w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Progresja choroby podczas terapii antyestrogenami (w tym SERM podawanymi w profilaktyce osteoporozy)
- Zagrażająca życiu choroba miejscowo nawrotowa, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami lub choroba wymagająca interwencji chemioterapeutycznej (taka jak zapalny rak piersi)
- Historia znanych przerzutów do OUN, znaczna dysfunkcja neurologiczna, w tym czynne drgawki lub objawy kliniczne innych istotnych chorób neurologicznych
- Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ). Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny w surowicy przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy
- Hemoglobina <9 g/dl
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000 płytek na mm3
- Całkowita liczba krwinek białych poniżej 2000 komórek na mm3
- Stan endokrynologiczny przed menopauzą; samice w ciąży lub karmiące
- Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją; lub planowane użycie badanego leku innego niż badany lek w trakcie bieżącego badania
- Przeciwwskazania do stosowania toremifenu, atamestanu, letrozolu lub któregokolwiek z nieaktywnych składników ich preparatów
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atamestan + toremifen
|
|
|
Aktywny komparator: Letrozol + placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu, oceniany w 12. tygodniu i co kolejne 12 tygodni dla pacjentów kontynuujących badanie do około 36 miesięcy
|
czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu, oceniany w 12. tygodniu i co kolejne 12 tygodni dla pacjentów kontynuujących badanie do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi IV stopnia
- rak piersi w stadium IIIA
- nawracający rak piersi
- rak piersi w stadium IIIB
- Rak piersi z przerzutami
- rak przewodowy piersi
- Atamestan
- Toremifen
- Letrozol
- Inhibitor aromatazy
- Receptor dodatni
- Terapia pierwszego rzutu
- Bloker estrogenu
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
- Miejscowo nawracający rak piersi
- zrazikowy rak piersi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory zależne od hormonów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Hormony
- Toremifen
- Atamestan
- Antagoniści estrogenu
- Modulatory receptora estrogenowego
- Antagoniści receptora estrogenowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomed 777-CLP-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .