Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Atamestane Plus -toremifeenistä verrattuna letrotsoliin pitkälle edenneessä rintasyövässä

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellisen lääkkeen, atamestaanin ja FDA:n hyväksymän lääkkeen, toremifeenin (Fareston®), ensimmäisen linjan hormonaalinen yhdistelmähoito tehokkaampi kuin toinen hyväksytty lääke, letrotsoli (Femara®). rintasyövän kasvun viivästyminen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ja eroavatko yhdistelmän sivuvaikutukset letrotsolin sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäsolut ovat usein hyvin riippuvaisia ​​estrogeeneista jatkaakseen kasvuaan. Atamestaani estää estrogeenien ja androgeenien esiasteiden muodostumisen kehossa. Toremifeeni estää kiertäviä ja solunsisäisiä estrogeeneja stimuloimasta estrogeenireseptoreita rintasyöpäsoluissa. Atamestaanilla, aromataasi-inhibiittorilla, yhdessä estrogeenireseptorin salpaajan, toremifeenin, hoidon tavoitteena on saada aikaan maksimaalinen estrogeenistimulaation estäminen rintasyöpäsoluissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö yhdistelmähoito taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja objektiivisen vasteen nopeutta verrattuna yksittäiseen aromataasi-inhibiittorihoitoon letrotsolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

865

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Venäjän federaatio, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Venäjän federaatio, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Venäjän federaatio, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Yhdysvallat, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Yhdysvallat, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
  • Rintasyövän patologinen tai histologinen vahvistus alkudiagnoosin yhteydessä tai etäpesäkkeiden muodostuessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​60 tai korkeampi
  • Arvioitu elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
  • Postmenopausaalinen endokriininen tila. LH/FSH-tasot postmenopausaalisilla naisilla, joiden vaihdevuodet tapahtuivat alle 5 vuotta sitten
  • Paikallisesti uusiutuva, paikallisesti edennyt, paikallisesti metastaattinen sairaus, joka ei sovi sädehoitoon tai leikkaukseen ja/tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus
  • Vähintään yksi kasvaimen lokalisaatio, joka on mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa (yksi halkaisija vähintään 2 cm pehmytkudosten/siselisairauksien osalta TT/MRI-skannauksella tai tavanomaisella röntgentekniikalla arvioituna, yksi halkaisija vähintään 1 cm luuvaurioille, jotka on arvioitu tavanomaisella röntgenkuvauksella tekniikat)
  • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (laboratorio-/laitosstandardin mukaan) alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai määritetty myöhemmän biopsian/etäpesäkkeiden leikkauksen yhteydessä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hormonihoito paikallisesti toistuvan, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Aiempi adjuvanttihoito aromataasiestäjillä tai antiestrogeeneilla/SERM-lääkkeillä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Taudin eteneminen antiestrogeenihoidon aikana (mukaan lukien osteoporoosin ehkäisyyn annetut SERM-lääkkeet)
  • Henkeä uhkaava paikallisesti toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus tai kemoterapeuttista interventiota vaativa sairaus (kuten tulehduksellinen rintasyöpä)
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, merkittävä neurologinen toimintahäiriö mukaan lukien aktiiviset kohtaukset tai muiden merkittävien neurologisten sairauksien kliiniset oireet
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä). Potilaiden, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- tai seerumin bilirubiinitasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Hemoglobiini <9 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000 verihiutaletta/mm3
  • Valkosolujen kokonaismäärä alle 2000 solua/mm3
  • Premenopausaalinen endokriininen tila; raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai muun tutkimuslääkkeen kuin tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
  • Toremifeenin, atamestaanin, letrotsolin tai minkä tahansa niiden formulaatioiden inaktiivisen ainesosan käytön vasta-aihe
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atamestaani + toremifeeni
Lääke: atamestaani
Lääke: toremifeeni
Lääke: aromataasin esto
Menettely: hormonihoito
Menettely: endokriininen terapia
Menettely: antiestrogeenihoito
Active Comparator: Letrotsoli + lumelääke
Lääke: aromataasin esto
Menettely: hormonihoito
Menettely: endokriininen terapia
Lääke: letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna viikolla 12 ja joka seuraava 12 viikko potilailla, jotka jatkavat tutkimusta noin 36 kuukauden ajan
aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna viikolla 12 ja joka seuraava 12 viikko potilailla, jotka jatkavat tutkimusta noin 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biomed 777-CLP-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa