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Étude de phase III sur l'atamestane plus le torémifène versus le létrozole dans le cancer du sein avancé

29 juillet 2015 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie hormonale combinée de première ligne d'un médicament expérimental, l'atamestane, plus un médicament approuvé par la FDA, le torémifène (Fareston®), est plus efficace qu'un autre médicament approuvé, le létrozole (Femara®), dans retarder la croissance du cancer du sein chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, et si les effets secondaires de l'association sont différents des effets secondaires du létrozole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules cancéreuses du sein sont souvent très dépendantes des œstrogènes pour continuer à se développer. L'atamestane bloque la formation d'œstrogènes et de précurseurs androgènes dans le corps. Le torémifène empêche les œstrogènes circulants et intracellulaires de stimuler les récepteurs des œstrogènes dans les cellules cancéreuses du sein. L'objectif du traitement par l'atamestane, un inhibiteur de l'aromatase, en association avec l'antagoniste des récepteurs des œstrogènes, le torémifène, est d'obtenir une suppression maximale de la stimulation œstrogénique des cellules cancéreuses du sein. Cette étude est conçue pour déterminer si la thérapie combinée allongera le délai de progression de la maladie et le taux de réponse objective par rapport à un traitement par inhibiteur de l'aromatase en monothérapie avec le létrozole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

865

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Fédération Russe, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Fédération Russe, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Fédération Russe, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Fédération Russe, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, États-Unis, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, États-Unis, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Confirmation pathologique ou histologique du cancer du sein au diagnostic initial ou au moment des métastases
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2 ou statut de performance Karnofsky de 60 ou plus
  • Espérance de vie prévue de 12 semaines ou plus
  • Statut endocrinien post-ménopausique. Taux de LH/FSH dans la plage post-ménopausique chez les femmes dont la ménopause est survenue il y a moins de 5 ans
  • Maladie localement récurrente, localement avancée, localement métastatique ne se prêtant pas à la radiothérapie ou à la chirurgie et/ou maladie métastatique à distance
  • Au moins une localisation tumorale mesurable en 2 dimensions (un diamètre d'au moins 2 cm pour les lésions des tissus mous/viscérales évaluées par scanner/IRM ou technique radiologique conventionnelle, un diamètre d'au moins 1 cm pour les lésions osseuses évaluées par radiographie conventionnelle techniques)
  • Récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone positif (selon la norme de laboratoire/institutionnelle) au moment du diagnostic initial ou déterminé lors d'une biopsie/chirurgie ultérieure des métastases
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal antérieur pour traiter une maladie localement récurrente, localement avancée ou métastatique
  • Traitement adjuvant antérieur avec des inhibiteurs de l'aromatase ou des anti-œstrogènes / SERM dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Progression de la maladie pendant le traitement par anti-œstrogènes (y compris les SERM administrés pour la prévention de l'ostéoporose)
  • Maladie potentiellement mortelle localement récurrente, localement avancée ou métastatique ou nécessitant une intervention chimiothérapeutique (telle qu'un cancer du sein inflammatoire)
  • Antécédents de métastases connues du SNC, dysfonctionnement neurologique important, y compris convulsions actives, ou signes cliniques d'autres maladies neurologiques importantes
  • Autre tumeur maligne active (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus). Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes doivent être sans signe de maladie depuis au moins cinq ans
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Taux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de bilirubine sérique supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Hémoglobine <9 g/dL
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 plaquettes par mm3
  • Nombre total de globules blancs inférieur à 2 000 cellules par mm3
  • Statut endocrinien préménopausique ; femelles gestantes ou allaitantes
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription ; ou l'utilisation prévue d'un médicament expérimental autre que le médicament à l'étude au cours de l'étude en cours
  • Contre-indication à l'utilisation du torémifène, de l'atamestane, du létrozole ou de l'un des composants inactifs de leurs formulations
  • Inscription préalable à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atamestane + torémifène
Médicament: atamestane
Médicament: torémifène
Médicament: inhibition de l'aromatase
Procédure: hormonothérapie
Procédure: thérapie endocrinienne
Procédure: traitement anti-œstrogène
Comparateur actif: Létrozole + placebo
Médicament: inhibition de l'aromatase
Procédure: hormonothérapie
Procédure: thérapie endocrinienne
Médicament: létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression tumorale
Délai: délai entre la randomisation et la première occurrence de progression tumorale, évalué à la semaine 12 et toutes les 12 semaines suivantes pour les patients qui poursuivent l'étude jusqu'à environ 36 mois
délai entre la randomisation et la première occurrence de progression tumorale, évalué à la semaine 12 et toutes les 12 semaines suivantes pour les patients qui poursuivent l'étude jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2002

Première publication (Estimation)

27 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biomed 777-CLP-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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