Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af Atamestan Plus Toremifen versus Letrozol i avanceret brystkræft

29. juli 2015 opdateret af: Intarcia Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den første linje kombinationshormonbehandling af et eksperimentelt lægemiddel, atamestan, plus et FDA-godkendt lægemiddel, toremifen (Fareston®), er mere effektivt end et andet godkendt lægemiddel, letrozol (Femara®), i forsinke væksten af ​​brystkræft hos postmenopausale patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, og om bivirkningerne af kombinationen er forskellige fra bivirkningerne ved letrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftceller er ofte meget afhængige af østrogener for at fortsætte med at vokse. Atamestan blokerer dannelsen af ​​østrogener og androgene prækursorer i kroppen. Toremifen blokerer cirkulerende og intracellulære østrogener fra at stimulere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehæmmer, i kombination med østrogenreceptorantagonisten, toremifen, er at opnå maksimal undertrykkelse af østrogenstimulering af brystkræftceller. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om kombinationsbehandling vil forlænge tiden til sygdomsprogression og hastigheden af ​​objektiv respons sammenlignet med enkeltstof-aromatasehæmmerbehandling med letrozol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

865

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forenede Stater, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraine, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Patologisk eller histologisk bekræftelse af brystkræft ved indledende diagnose eller på tidspunktet for metastaser
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-ydelsesstatus på 60 eller højere
  • Forventet forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-niveauer i det postmenopausale område hos kvinder, hvis overgangsalder indtraf for mindre end 5 år siden
  • Lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden, lokalt metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for strålebehandling eller kirurgi og/eller fjernmetastatisk sygdom
  • Mindst én tumorlokalisering, der kan måles i 2 dimensioner (en diameter mindst 2 cm for blødt væv/visceral sygdom vurderet ved CT/MRI-scanning eller konventionel røntgenteknik, én diameter mindst 1 cm for knoglelæsioner vurderet ved konventionel røntgen teknikker)
  • Østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor positiv (i henhold til laboratorie-/institutionel standard) på tidspunktet for den første diagnose eller bestemt under efterfølgende biopsi/operation af metastaser
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling til behandling af lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Forudgående adjuverende behandling med aromatasehæmmere eller antiøstrogener/SERM'er inden for 12 måneder før indskrivning
  • Progression af sygdom under behandling med antiøstrogener (inklusive SERMs administreret til forebyggelse af osteoporose)
  • Livstruende lokalt tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller sygdom, der kræver kemoterapeutisk intervention (såsom inflammatorisk brystkræft)
  • Anamnese med kendte CNS-metastaser, signifikant neurologisk dysfunktion inklusive aktive anfald eller kliniske tegn på andre signifikante neurologiske sygdomme
  • Anden aktiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft). Patienter med tidligere maligniteter skal være uden tegn på sygdom i mindst fem år
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller serum bilirubin niveauer mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Blodpladetal på mindre end 100.000 blodplader pr. mm3
  • Samlet antal hvide blodlegemer på mindre end 2.000 celler pr. mm3
  • Præmenopausal endokrin status; gravide eller ammende hunner
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de tredive (30) dage før tilmelding; eller den planlagte brug af et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesmedicinen i løbet af den aktuelle undersøgelse
  • Kontraindikation til brug af toremifen, atamestan, letrozol eller nogen af ​​de inaktive komponenter i deres formuleringer
  • Forudgående tilmelding til dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atamestan + toremifen
Medicin: atamestan
Medicin: toremifen
Medicin: aromatase hæmning
Procedure: hormonbehandling
Procedure: endokrin terapi
Procedure: antiøstrogen terapi
Aktiv komparator: Letrozol + placebo
Medicin: aromatase hæmning
Procedure: hormonbehandling
Procedure: endokrin terapi
Medicin: letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: tid fra randomisering til første forekomst af tumorprogression, vurderet ved uge 12 og hver efterfølgende 12. uge for patienter, der fortsætter i undersøgelsen i op til ca. 36 måneder
tid fra randomisering til første forekomst af tumorprogression, vurderet ved uge 12 og hver efterfølgende 12. uge for patienter, der fortsætter i undersøgelsen i op til ca. 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2002

Først opslået (Skøn)

27. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biomed 777-CLP-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med atamestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner