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阿他美坦联合托瑞米芬与来曲唑治疗晚期乳腺癌的 III 期研究

2015年7月29日更新者：Intarcia Therapeutics

本研究的目的是确定试验药物阿他美坦加上 FDA 批准的药物托瑞米芬 (Fareston®) 的一线联合激素疗法是否比另一种批准的药物来曲唑 (Femara®) 更有效，延缓绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者的乳腺癌生长，以及联合用药的副作用是否与来曲唑的副作用不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌细胞通常非常依赖雌激素才能继续生长。 Atamestane 阻断体内雌激素和雄激素前体的形成。 Toremifene 阻断循环和细胞内雌激素刺激乳腺癌细胞中的雌激素受体。芳香酶抑制剂阿他美坦与雌激素受体拮抗剂托瑞米芬联合治疗的目的是最大程度地抑制雌激素对乳腺癌细胞的刺激。本研究旨在确定与来曲唑单药芳香化酶抑制剂治疗相比，联合治疗是否会延长疾病进展时间和客观反应率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

865

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkassy、乌克兰、18009
    - Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
  - Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
    - Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
  - Donetsk、乌克兰、83092
    - Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
  - Ivano-Frankovsk、乌克兰、76000
    - Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
  - Kharkov、乌克兰、61024
    - Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
  - Kharkov、乌克兰、61070
    - Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
  - Kiev、乌克兰、01021
    - Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
  - Kiev、乌克兰、03022
    - Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
  - Kiev、乌克兰、03115
    - Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
  - Kiev、乌克兰、03115
    - National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
  - Krivoy Rog、乌克兰、50048
    - Krivoy Rog City Oncology Center
  - Lviv、乌克兰、79031
    - Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
  - Odessa、乌克兰、65055
    - Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
  - Uzhgorod、乌克兰、88000
    - Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
  - Zaporozhye、乌克兰、69104
    - Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Kazan、俄罗斯联邦、420029
    - Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
    - Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
  - Leningrad、俄罗斯联邦、188663
    - Leningrad Regional Oncology Center
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
  - Moscow、俄罗斯联邦、129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
  - Moscow、俄罗斯联邦、129301
    - Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
  - Moscow、俄罗斯联邦、143423
    - Moscow City Oncology Hospital #62
  - Murmansk、俄罗斯联邦、183047
    - Murmansk Regional Oncology Center
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
  - Obninsk、俄罗斯联邦、249036
    - Medical Radiological Research Center
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390046
    - Ryazan Regional Clinical Oncology Center
  - Samara、俄罗斯联邦、443066
    - Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - St. Petersburg City Oncology Center
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
    - Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355018
    - Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634028
    - Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
  - V. Novgorod、俄罗斯联邦、173016
    - V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394000
    - Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
加拿大
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K 1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W1S6
    - McGill University, Department of Oncology
美国
- Arizona
  - Lake Havasu City、Arizona、美国、86403
    - Midwest Internal Medicine, PLLC
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Greenbrae、California、美国、94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Florida
  - Miami Shores、Florida、美国、33138
    - Innovative Medical Research of South Florida Inc.
- Georgia
  - Tucker、Georgia、美国、30084
    - Georgia Cancer Specialists
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates
- Michigan
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Oncology Care Associates, PLLC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic-Oncology West
- New York
  - New Hartford、New York、美国、13413
    - Slocum-Dickson Medical Group
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Oncology Consultants
  - Killeen、Texas、美国、76710
    - First Dynamic Healthcare Services, Inc.
- Utah
  - Logan、Utah、美国、84341
    - Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Olympia、Washington、美国、98502
    - Western Washington Oncology Inc., P.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

18 岁或以上的女性
初步诊断或转移时乳腺癌的病理学或组织学确认
ECOG 体能状态为 0、1 或 2 或 Karnofsky 体能状态为 60 或更高
预计寿命为 12 周或更长时间
绝经后内分泌状态。绝经时间少于 5 年的女性在绝经后范围内的 LH/FSH 水平
不适合放疗或手术的局部复发、局部晚期、局部转移性疾病和/或远处转移性疾病
至少一个肿瘤定位可在二维测量（通过 CT/MRI 扫描或常规 X 射线技术评估的软组织/内脏疾病的直径至少为 2 厘米，通过常规 X 射线评估的骨病变的直径至少为 1 厘米技术）
雌激素受体和/或孕激素受体阳性（根据实验室/机构标准）在初步诊断时或在随后的转移活检/手术期间确定
获得书面知情同意书

排除标准：

既往接受激素治疗以治疗局部复发、局部晚期或转移性疾病
入组前 12 个月内使用芳香化酶抑制剂或抗雌激素/SERM 进行过辅助治疗
抗雌激素治疗期间疾病的进展（包括用于预防骨质疏松症的 SERM）
危及生命的局部复发、局部晚期或转移性疾病或需要化疗干预的疾病（如炎性乳腺癌）
已知的 CNS 转移病史、明显的神经功能障碍（包括活动性癫痫发作）或其他重大神经系统疾病的临床体征
其他活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。以前患有恶性肿瘤的患者必须至少五年没有疾病迹象
肾功能不全（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）
谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶或血清胆红素水平超过正常上限的 2.5 倍
血红蛋白 <9 克/分升
每立方毫米血小板计数少于 100,000 个
每立方毫米白细胞总数少于 2,000 个
绝经前内分泌状态；怀孕或哺乳期女性
在入组前三十 (30) 天内使用研究药物；或在当前研究过程中计划使用研究药物以外的研究药物
禁忌使用托瑞米芬、阿他美坦、来曲唑或其制剂中的任何非活性成分
先前参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿他美坦+托瑞米芬	药品：阿他美坦药品：托瑞米芬药品：芳香化酶抑制程序：荷尔蒙疗法程序：内分泌治疗程序：抗雌激素治疗
有源比较器：来曲唑+安慰剂	药品：芳香化酶抑制程序：荷尔蒙疗法程序：内分泌治疗药品：来曲唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
肿瘤进展时间大体时间：从随机化到第一次出现肿瘤进展的时间，在第 12 周和随后每 12 周对继续研究约 36 个月的患者进行评估	从随机化到第一次出现肿瘤进展的时间，在第 12 周和随后每 12 周对继续研究约 36 个月的患者进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intarcia Therapeutics

调查人员

学习椅：Paul Goss, M.D.、Princess Margaret Hospital, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月26日

首次发布 (估计)

2002年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月29日

最后验证

2015年7月1日

阿他美坦联合托瑞米芬与来曲唑治疗晚期乳腺癌的 III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号