Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av Atamestan Plus Toremifene kontra Letrozol vid avancerad bröstcancer

29 juli 2015 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics
Syftet med denna studie är att avgöra om den första linjens kombinationshormonbehandling av ett experimentellt läkemedel, atamestan, plus ett FDA-godkänt läkemedel, toremifen (Fareston®), är effektivare än ett annat godkänt läkemedel, letrozol (Femara®), i fördröja tillväxten av bröstcancer hos postmenopausala patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, och om biverkningarna av kombinationen skiljer sig från biverkningarna av letrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerceller är ofta mycket beroende av östrogener för att fortsätta växa. Atamestan blockerar bildningen av östrogener och androgena prekursorer i kroppen. Toremifen blockerar cirkulerande och intracellulära östrogener från att stimulera östrogenreceptorer i bröstcancerceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatashämmare, i kombination med östrogenreceptorantagonisten, toremifen, är att uppnå maximal suppression av östrogenstimulering av bröstcancerceller. Denna studie är utformad för att avgöra om kombinationsbehandling kommer att förlänga tiden till sjukdomsprogression och graden av objektivt svar jämfört med behandling med enbart aromatashämmare med letrozol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

865

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Förenta staterna, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Ryska Federationen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Ryska Federationen, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Patologisk eller histologisk bekräftelse av bröstcancer vid initial diagnos eller vid tidpunkten för metastaser
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-prestandastatus på 60 eller högre
  • Förutspådd förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  • Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-nivåer i postmenopausala intervall hos kvinnor vars klimakteriet inträffade för mindre än 5 år sedan
  • Lokalt återkommande, lokalt avancerad, lokalt metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för strålbehandling eller kirurgi och/eller fjärrmetastaserande sjukdom
  • Minst en tumörlokalisering mätbar i 2 dimensioner (en diameter minst 2 cm för mjukvävnad/visceral sjukdom bedömd med CT/MRI-skanning eller konventionell röntgenteknik, en diameter minst 1 cm för benskador bedömda med konventionell röntgen tekniker)
  • Östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv (enligt laboratorie-/institutionell standard) vid tidpunkten för initial diagnos eller bestäms under efterföljande biopsi/operation av metastaser
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hormonbehandling för att behandla lokalt återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Tidigare adjuvansbehandling med aromatashämmare eller antiöstrogener/SERM inom 12 månader före inskrivning
  • Sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogener (inklusive SERM som administreras för att förebygga osteoporos)
  • Livshotande lokalt återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom eller sjukdom som kräver kemoterapeutisk intervention (som inflammatorisk bröstcancer)
  • Historik med kända CNS-metastaser, signifikant neurologisk dysfunktion inklusive aktiva anfall eller kliniska tecken på andra signifikanta neurologiska sjukdomar
  • Annan aktiv malignitet (förutom basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer). Patienter med tidigare maligniteter måste vara utan tecken på sjukdom i minst fem år
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Nivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller serumbilirubin är mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Trombocytantal på mindre än 100 000 blodplättar per mm3
  • Totalt antal vita blodkroppar på mindre än 2 000 celler per mm3
  • Premenopausal endokrin status; gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före registreringen; eller den planerade användningen av ett annat prövningsläkemedel än studieläkemedlet under den aktuella studiens gång
  • Kontraindikation för användning av toremifen, atamestan, letrozol eller någon av de inaktiva komponenterna i deras formuleringar
  • Före registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atamestan + toremifen
Läkemedel: atamestan
Läkemedel: toremifen
Läkemedel: aromatashämning
Procedur: hormonbehandling
Procedur: endokrin terapi
Procedur: antiöstrogenbehandling
Aktiv komparator: Letrozol + placebo
Läkemedel: aromatashämning
Procedur: hormonbehandling
Procedur: endokrin terapi
Läkemedel: letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: tid från randomisering till första förekomsten av tumörprogression, bedömd vecka 12 och var efterföljande 12:e vecka för patienter som fortsätter i studien i upp till cirka 36 månader
tid från randomisering till första förekomsten av tumörprogression, bedömd vecka 12 och var efterföljande 12:e vecka för patienter som fortsätter i studien i upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biomed 777-CLP-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera