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Studio di fase III su atamestane più toremifene contro letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

29 luglio 2015 aggiornato da: Intarcia Therapeutics
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia ormonale combinata di prima linea di un farmaco sperimentale, l'atamestane, più un farmaco approvato dalla FDA, il toremifene (Fareston®), sia più efficace di un altro farmaco approvato, il letrozolo (Femara®), in ritardare la crescita del carcinoma mammario nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e se gli effetti collaterali dell'associazione sono diversi dagli effetti collaterali del letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule del cancro al seno sono spesso molto dipendenti dagli estrogeni per continuare a crescere. Atamestan blocca la formazione di estrogeni e precursori androgeni nel corpo. Toremifene blocca gli estrogeni circolanti e intracellulari dalla stimolazione dei recettori degli estrogeni nelle cellule del cancro al seno. L'obiettivo della terapia con atamestane, un inibitore dell'aromatasi, in combinazione con l'antagonista del recettore degli estrogeni, toremifene, è quello di ottenere la massima soppressione della stimolazione estrogenica delle cellule del cancro al seno. Questo studio è progettato per determinare se la terapia di combinazione allungherà il tempo alla progressione della malattia e il tasso di risposta obiettiva rispetto alla terapia con inibitore dell'aromatasi a singolo agente con letrozolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

865

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Federazione Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ucraina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucraina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma patologica o istologica del cancro al seno alla diagnosi iniziale o al momento delle metastasi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 o performance status Karnofsky di 60 o superiore
  • Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più
  • Stato endocrino postmenopausale. Livelli di LH/FSH nell'intervallo postmenopausale nelle donne la cui menopausa si è verificata meno di 5 anni fa
  • Malattia localmente ricorrente, localmente avanzata, localmente metastatica non suscettibile di radioterapia o intervento chirurgico e/o malattia metastatica a distanza
  • Almeno una localizzazione tumorale misurabile in 2 dimensioni (un diametro di almeno 2 cm per malattia dei tessuti molli/viscerale valutata mediante TAC/MRI o tecnica radiografica convenzionale, un diametro di almeno 1 cm per lesioni ossee valutate mediante radiografia convenzionale tecniche)
  • Recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone positivo (secondo gli standard di laboratorio/istituzionali) al momento della diagnosi iniziale o determinato durante la successiva biopsia/chirurgia delle metastasi
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale per il trattamento di malattia localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica
  • Precedente terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi o antiestrogeni/SERM entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Progressione della malattia durante la terapia con antiestrogeni (compresi i SERM somministrati per la prevenzione dell'osteoporosi)
  • Malattia pericolosa per la vita, localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica o malattia che richiede un intervento chemioterapico (come il carcinoma mammario infiammatorio)
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale note, disfunzione neurologica significativa comprese convulsioni attive o segni clinici di altre malattie neurologiche significative
  • Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ). I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere senza evidenza di malattia da almeno cinque anni
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per mm3
  • Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 2.000 cellule per mm3
  • Stato endocrino premenopausale; femmine in gravidanza o in allattamento
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale nei trenta (30) giorni precedenti l'arruolamento; o l'uso pianificato di un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso dello studio in corso
  • Controindicazione all'uso di toremifene, atamestane, letrozolo o uno qualsiasi dei componenti inattivi delle loro formulazioni
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atamestan + toremifene
Droga: atamestano
Droga: toremifene
Droga: inibizione dell'aromatasi
Procedura: terapia ormonale
Procedura: terapia endocrina
Procedura: terapia antiestrogenica
Comparatore attivo: Letrozolo + placebo
Droga: inibizione dell'aromatasi
Procedura: terapia ormonale
Procedura: terapia endocrina
Droga: letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione del tumore, valutato alla settimana 12 e ogni 12 settimane successive per i pazienti che continuano nello studio fino a circa 36 mesi
tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione del tumore, valutato alla settimana 12 e ogni 12 settimane successive per i pazienti che continuano nello studio fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biomed 777-CLP-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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