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Estudo de Fase III de Atamestane Mais Toremifene Versus Letrozole em Câncer de Mama Avançado

29 de julho de 2015 atualizado por: Intarcia Therapeutics
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia hormonal combinada de primeira linha de um medicamento experimental, atamestano, mais um medicamento aprovado pela FDA, toremifeno (Fareston®), é mais eficaz do que outro medicamento aprovado, letrozol (Femara®), em retardar o crescimento do câncer de mama em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático e se os efeitos colaterais da combinação são diferentes dos efeitos colaterais do letrozol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células do câncer de mama geralmente dependem muito dos estrogênios para continuar a crescer. Atamestane bloqueia a formação de estrogênios e precursores androgênicos no corpo. O toremifeno bloqueia os estrogênios circulantes e intracelulares de estimular os receptores de estrogênio nas células do câncer de mama. O objetivo da terapia com atamestano, um inibidor da aromatase, em combinação com o antagonista do receptor de estrogênio, toremifeno, é alcançar a supressão máxima da estimulação estrogênica das células de câncer de mama. Este estudo é projetado para determinar se a terapia de combinação irá prolongar o tempo para a progressão da doença e a taxa de resposta objetiva em comparação com a terapia de agente único inibidor da aromatase com letrozol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

865

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Federação Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federação Russa, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Federação Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Federação Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Federação Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Federação Russa, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Federação Russa, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Federação Russa, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ucrânia, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucrânia, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ucrânia, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ucrânia, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ucrânia, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucrânia, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Confirmação patológica ou histológica de câncer de mama no diagnóstico inicial ou no momento das metástases
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 ou status de desempenho Karnofsky de 60 ou superior
  • Expectativa de vida prevista de 12 semanas ou mais
  • Estado endócrino pós-menopausa. Níveis de LH/FSH na faixa pós-menopausa em mulheres cuja menopausa ocorreu há menos de 5 anos
  • Doença localmente recorrente, localmente avançada, localmente metastática não passível de radioterapia ou cirurgia e/ou doença metastática distante
  • Pelo menos uma localização tumoral mensurável em 2 dimensões (um diâmetro de pelo menos 2 cm para tecido mole/doença visceral avaliada por tomografia computadorizada/ressonância magnética ou técnica convencional de raios X, um diâmetro de pelo menos 1 cm para lesões ósseas avaliadas por raios X convencionais técnicas)
  • Receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo (por padrão laboratorial/institucional) no momento do diagnóstico inicial ou determinado durante biópsia/cirurgia subsequente de metástases
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal prévia para tratar doença localmente recorrente, localmente avançada ou metastática
  • Terapia adjuvante anterior com inibidores de aromatase ou antiestrogênios/SERMs dentro de 12 meses antes da inscrição
  • Progressão da doença durante a terapia com antiestrogênios (incluindo SERMs administrados para prevenção da osteoporose)
  • Doença localmente recorrente, localmente avançada ou metastática com risco de vida ou doença que requer intervenção quimioterápica (como câncer de mama inflamatório)
  • História de metástases conhecidas do SNC, disfunção neurológica significativa, incluindo convulsões ativas, ou sinais clínicos de outras doenças neurológicas significativas
  • Outra malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ). Pacientes com malignidades prévias devem estar sem evidência de doença por pelo menos cinco anos
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Níveis de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina sérica acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por mm3
  • Contagem total de glóbulos brancos inferior a 2.000 células por mm3
  • estado endócrino pré-menopausa; fêmeas grávidas ou lactantes
  • Uso de um medicamento experimental nos 30 (trinta) dias anteriores à inscrição; ou o uso planejado de um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo durante o curso do estudo atual
  • Contra-indicação ao uso de toremifeno, atamestano, letrozol ou qualquer um dos componentes inativos de suas formulações
  • Inscrição prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atamestano + toremifeno
Medicamento: atamestano
Medicamento: toremifeno
Medicamento: inibição da aromatase
Procedimento: terapia hormonal
Procedimento: terapia endócrina
Procedimento: terapia antiestrogênica
Comparador Ativo: Letrozol + placebo
Medicamento: inibição da aromatase
Procedimento: terapia hormonal
Procedimento: terapia endócrina
Medicamento: letrozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão do tumor, avaliado na semana 12 e a cada 12 semanas subsequentes para pacientes que continuaram no estudo por até aproximadamente 36 meses
tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão do tumor, avaliado na semana 12 e a cada 12 semanas subsequentes para pacientes que continuaram no estudo por até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomed 777-CLP-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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