Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Atamestane Plus Toremifene versus Letrozol i avansert brystkreft

29. juli 2015 oppdatert av: Intarcia Therapeutics
Formålet med denne studien er å finne ut om førstelinjekombinasjonshormonbehandlingen av et eksperimentelt legemiddel, atamestan, pluss et FDA-godkjent legemiddel, toremifen (Fareston®), er mer effektivt enn et annet godkjent legemiddel, letrozol (Femara®), i forsinke veksten av brystkreft hos postmenopausale pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, og om bivirkningene av kombinasjonen er forskjellige fra bivirkningene av letrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftceller er ofte veldig avhengige av østrogener for å fortsette å vokse. Atamestan blokkerer dannelsen av østrogener og androgene forløpere i kroppen. Toremifen blokkerer sirkulerende og intracellulære østrogener fra å stimulere østrogenreseptorer i brystkreftceller. Målet med terapi med atamestan, en aromatasehemmer, i kombinasjon med østrogenreseptorantagonisten, toremifen, er å oppnå maksimal undertrykkelse av østrogenstimulering av brystkreftceller. Denne studien er designet for å avgjøre om kombinasjonsbehandling vil forlenge tiden til sykdomsprogresjon og hastigheten på objektiv respons sammenlignet med enkeltmiddel aromatasehemmerbehandling med letrozol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

865

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Forente stater, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Forente stater, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Patologisk eller histologisk bekreftelse av brystkreft ved første diagnose eller på tidspunktet for metastaser
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-ytelsesstatus på 60 eller høyere
  • Forventet forventet levealder på 12 uker eller mer
  • Postmenopausal endokrin status. LH/FSH-nivåer i postmenopausal området hos kvinner som hadde overgangsalder for mindre enn 5 år siden
  • Lokalt tilbakevendende, lokalt avansert, lokalt metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for strålebehandling eller kirurgi og/eller fjernmetastatisk sykdom
  • Minst én tumorlokalisering målbar i 2 dimensjoner (én diameter minst 2 cm for bløtvev/visceral sykdom vurdert ved CT/MR-skanning eller konvensjonell røntgenteknikk, én diameter på minst 1 cm for beinlesjoner vurdert ved konvensjonell røntgen teknikker)
  • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv (i henhold til laboratorie-/institusjonsstandard) på tidspunktet for første diagnose eller bestemt under påfølgende biopsi/kirurgi av metastaser
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling for å behandle lokalt tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Tidligere adjuvant behandling med aromatasehemmere eller antiøstrogener/SERMs innen 12 måneder før påmelding
  • Progresjon av sykdom under behandling med antiøstrogener (inkludert SERMs administrert for forebygging av osteoporose)
  • Livstruende lokalt tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller sykdom som krever kjemoterapeutisk intervensjon (som inflammatorisk brystkreft)
  • Anamnese med kjente CNS-metastaser, betydelig nevrologisk dysfunksjon inkludert aktive anfall, eller kliniske tegn på andre signifikante nevrologiske sykdommer
  • Annen aktiv malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft). Pasienter med tidligere maligniteter må være uten tegn på sykdom i minst fem år
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller serumbilirubinnivåer mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Hemoglobin <9 g/dL
  • Blodplateantall på mindre enn 100 000 blodplater per mm3
  • Totalt antall hvite blodlegemer på mindre enn 2000 celler per mm3
  • Premenopausal endokrin status; gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen tretti (30) dager før påmelding; eller den planlagte bruken av et annet undersøkelsesmiddel enn studiemedisinen i løpet av den nåværende studien
  • Kontraindikasjon for bruk av toremifen, atamestan, letrozol eller noen av de inaktive komponentene i deres formuleringer
  • Tidligere påmelding til dette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atamestan + toremifen
Legemiddel: atamestan
Legemiddel: toremifen
Legemiddel: aromatase hemming
Fremgangsmåte: hormonbehandling
Fremgangsmåte: endokrin terapi
Fremgangsmåte: antiøstrogen terapi
Aktiv komparator: Letrozol + placebo
Legemiddel: aromatase hemming
Fremgangsmåte: hormonbehandling
Fremgangsmåte: endokrin terapi
Legemiddel: letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: tid fra randomisering til første forekomst av tumorprogresjon, vurdert ved uke 12 og hver påfølgende 12. uke for pasienter som fortsetter i studien i opptil ca. 36 måneder
tid fra randomisering til første forekomst av tumorprogresjon, vurdert ved uke 12 og hver påfølgende 12. uke for pasienter som fortsetter i studien i opptil ca. 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomed 777-CLP-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere