Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования атаместана плюс торемифена по сравнению с летрозолом при распространенном раке молочной железы

29 июля 2015 г. обновлено: Intarcia Therapeutics
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинированная гормональная терапия первой линии экспериментальным препаратом атаместаном и одобренным FDA препаратом торемифен (Фарестон®) более эффективной, чем другой одобренный препарат летрозол (Фемара®) при замедление роста рака молочной железы у пациенток в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, а также отличаются ли побочные эффекты комбинации от побочных эффектов летрозола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клетки рака молочной железы часто очень зависят от эстрогенов, чтобы продолжать расти. Атаместан блокирует образование в организме эстрогенов и предшественников андрогенов. Торемифен блокирует циркулирующие и внутриклеточные эстрогены от стимуляции эстрогеновых рецепторов в клетках рака молочной железы. Целью терапии атаместаном, ингибитором ароматазы, в сочетании с антагонистом эстрогеновых рецепторов торемифеном является достижение максимального подавления эстрогенной стимуляции клеток рака молочной железы. Это исследование предназначено для определения того, удлинит ли комбинированная терапия время до прогрессирования заболевания и скорость объективного ответа по сравнению с монотерапией ингибитором ароматазы с летрозолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

865

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Российская Федерация, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Российская Федерация, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Российская Федерация, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Российская Федерация, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Российская Федерация, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Соединенные Штаты, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Соединенные Штаты, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Украина, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Украина, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Украина, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Украина, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Украина, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Украина, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Украина, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Украина, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Украина, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Патологическое или гистологическое подтверждение рака молочной железы при первоначальном диагнозе или во время метастазов
  • Рабочий статус ECOG 0, 1 или 2 или рабочий статус Karnofsky 60 или выше
  • Прогнозируемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Постменопаузальный эндокринный статус. Уровни ЛГ/ФСГ в постменопаузальном диапазоне у женщин, у которых менопауза наступила менее 5 лет назад
  • Местно-рецидивное, местно-распространенное, местно-метастатическое заболевание, не поддающееся лучевой терапии или хирургическому вмешательству, и/или отдаленное метастатическое заболевание
  • По крайней мере, одна локализация опухоли, поддающаяся измерению в 2 измерениях (один диаметр не менее 2 см для заболевания мягких тканей/внутренностей, оцениваемого с помощью КТ/МРТ или обычного рентгенологического метода, один диаметром не менее 1 см для поражений костей, оцениваемых с помощью обычного рентгенологического исследования техники)
  • Положительный результат на рецепторы эстрогена и/или рецептора прогестерона (по лабораторным/учрежденческим стандартам) во время первоначального диагноза или определяемый во время последующей биопсии/хирургии метастазов
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительная гормональная терапия для лечения местно-рецидивного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  • Предварительная адъювантная терапия ингибиторами ароматазы или антиэстрогенами/СМЭР в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Прогрессирование заболевания на фоне терапии антиэстрогенами (включая СМЭР, применяемые для профилактики остеопороза)
  • Опасное для жизни местно-рецидивное, местно-распространенное или метастатическое заболевание или заболевание, требующее химиотерапевтического вмешательства (например, воспалительный рак молочной железы)
  • Известные метастазы в ЦНС в анамнезе, значительная неврологическая дисфункция, включая активные судороги, или клинические признаки других серьезных неврологических заболеваний
  • Другие активные злокачественные новообразования (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ). Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть без признаков заболевания в течение не менее пяти лет.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
  • Уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или билирубина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы
  • Гемоглобин <9 г/дл
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 тромбоцитов на мм3
  • Общее количество лейкоцитов менее 2000 клеток на мм3
  • Пременопаузальный эндокринный статус; беременные или кормящие самки
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 (тридцати) дней до регистрации; или запланированное использование исследуемого препарата, отличного от исследуемого препарата, в ходе текущего исследования.
  • Противопоказания к применению торемифена, атаместана, летрозола или любых неактивных компонентов их составов.
  • Предварительная регистрация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атаместан + торемифен
Лекарство: атаместан
Лекарство: торемифен
Лекарство: ингибирование ароматазы
Процедура: гормональная терапия
Процедура: эндокринная терапия
Процедура: антиэстрогенная терапия
Активный компаратор: Летрозол + плацебо
Лекарство: ингибирование ароматазы
Процедура: гормональная терапия
Процедура: эндокринная терапия
Лекарство: летрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: время от рандомизации до первого случая прогрессирования опухоли, оцениваемое на 12-й неделе и каждые последующие 12 недель для пациентов, продолжающих участие в исследовании, примерно до 36 месяцев.
время от рандомизации до первого случая прогрессирования опухоли, оцениваемое на 12-й неделе и каждые последующие 12 недель для пациентов, продолжающих участие в исследовании, примерно до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biomed 777-CLP-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться