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Estudio de fase III de atamestano más toremifeno versus letrozol en cáncer de mama avanzado

29 de julio de 2015 actualizado por: Intarcia Therapeutics
El propósito de este estudio es determinar si la terapia hormonal combinada de primera línea de un fármaco experimental, atamestano, más un fármaco aprobado por la FDA, toremifeno (Fareston®), es más eficaz que otro fármaco aprobado, letrozol (Femara®), en retrasar el crecimiento del cáncer de mama en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, y si los efectos secundarios de la combinación son diferentes de los efectos secundarios del letrozol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células de cáncer de mama a menudo dependen mucho de los estrógenos para seguir creciendo. Atamestano bloquea la formación de estrógenos y precursores androgénicos en el cuerpo. El toremifeno bloquea los estrógenos circulantes e intracelulares para que no estimulen los receptores de estrógeno en las células de cáncer de mama. El objetivo de la terapia con atamestano, un inhibidor de la aromatasa, en combinación con el antagonista del receptor de estrógeno, toremifeno, es lograr la supresión máxima de la estimulación de estrógeno de las células de cáncer de mama. Este estudio está diseñado para determinar si la terapia de combinación prolongará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la tasa de respuesta objetiva en comparación con la terapia con inhibidores de la aromatasa como agente único con letrozol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

865

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Estados Unidos, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Federación Rusa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Federación Rusa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Federación Rusa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Federación Rusa, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ucrania, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucrania, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ucrania, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ucrania, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucrania, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Confirmación patológica o histológica de cáncer de mama en el diagnóstico inicial o en el momento de la metástasis
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 o estado funcional Karnofsky de 60 o superior
  • Esperanza de vida prevista de 12 semanas o más
  • Estado endocrino posmenopáusico. Niveles de LH/FSH en el rango posmenopáusico en mujeres cuya menopausia ocurrió hace menos de 5 años
  • Enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada, localmente metastásica no susceptible de radioterapia o cirugía y/o enfermedad metastásica a distancia
  • Al menos una localización del tumor medible en 2 dimensiones (un diámetro de al menos 2 cm para tejido blando/enfermedad visceral evaluada mediante tomografía computarizada/resonancia magnética o técnica de rayos X convencional, un diámetro de al menos 1 cm para lesiones óseas evaluadas mediante radiografía convencional técnicas)
  • Receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo (según el estándar de laboratorio/institucional) en el momento del diagnóstico inicial o determinado durante la biopsia/cirugía subsiguiente de metástasis
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal previa para tratar enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada o metastásica
  • Terapia adyuvante previa con inhibidores de la aromatasa o antiestrógenos/SERM dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con antiestrógenos (incluidos los SERM administrados para la prevención de la osteoporosis)
  • Enfermedad localmente recurrente, localmente avanzada o metastásica potencialmente mortal o enfermedad que requiere intervención quimioterapéutica (como el cáncer de mama inflamatorio)
  • Antecedentes de metástasis conocidas del SNC, disfunción neurológica significativa, incluidas convulsiones activas, o signos clínicos de otras enfermedades neurológicas importantes
  • Otras neoplasias malignas activas (excepto carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cuello uterino in situ). Los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años.
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina sérica más de 2,5 veces el límite superior normal
  • Hemoglobina <9 g/dL
  • Recuento de plaquetas de menos de 100.000 plaquetas por mm3
  • Recuento total de glóbulos blancos de menos de 2000 células por mm3
  • estado endocrino premenopáusico; hembras gestantes o lactantes
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción; o el uso planificado de un fármaco en investigación que no sea el medicamento del estudio durante el curso del estudio actual
  • Contraindicación para el uso de toremifeno, atamestano, letrozol o cualquiera de los componentes inactivos de sus formulaciones
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atamestano + toremifeno
Droga: atamestano
Droga: toremifeno
Droga: inhibición de la aromatasa
Procedimiento: Terapia hormonal
Procedimiento: terapia endocrina
Procedimiento: terapia antiestrógeno
Comparador activo: Letrozol + placebo
Droga: inhibición de la aromatasa
Procedimiento: Terapia hormonal
Procedimiento: terapia endocrina
Droga: letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión tumoral, evaluado en la semana 12 y cada 12 semanas subsiguientes para pacientes que continúan en el estudio hasta aproximadamente 36 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión tumoral, evaluado en la semana 12 y cada 12 semanas subsiguientes para pacientes que continúan en el estudio hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intarcia Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biomed 777-CLP-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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