局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるイクサベピロン
乳癌患者におけるエポチロン B 類似体である BMS-247550 (NSC 710428) の第 II 相臨床試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、イクサベピロンが局所進行性または転移性乳癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 難治性、局所進行性または転移性乳癌患者におけるイクサベピロンの抗腫瘍活性を、客観的奏効率の観点から決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前のタキサン療法に従って階層化されます (はい vs いいえ)。
患者（以前のタキサン暴露の有無にかかわらず）は、1〜5日目に1時間かけてイクサベピロンIVを投与されます。 以前にタキサン療法を受けたことがある 37 人の患者の追加のコホートは、1 ～ 3 日目に 1 時間にわたってより高い開始用量でイクサベピロン IV を投与されます。 すべての患者について、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 満足のいく反応が得られる 6 コース以上の患者は、4 ～ 5 週間ごとに治療を受けることができます。
許容できない毒性のために除去された患者は、定期的に追跡されます。
予測される患者数: 合計 105 人の患者 (少なくとも 74 人がタキサン曝露前、21 人がタキサン曝露歴なし) がこの研究で 26 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Oncology Care Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された*乳房の腺癌
- 難病、局所進行性または転移性疾患
- 主にステージ IV の疾患ですが、一部の手術不能なステージ III の疾患が対象となる場合があります (例: T4 および/または N2-3 疾患の患者で、ドキソルビシンを受けられない、またはすでに他の治療を受けている) 注: *組織学的に利用可能な組織がない患者確認されているが、乳房手術と以前の化学療法の文書を持っている人は、主任研究者の承認を得て適格です
- 測定可能な疾患
脳MRIまたは造影頭部CTスキャンによるCNS転移の証拠なし
- -研究登録の少なくとも6か月前に放射線療法または外科的切除によって制御されたCNS転移が許可されている
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 女か男
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 顆粒球数 1,200/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.5 倍以下（ギルバート病の臨床的証拠がある場合は ULN の 3 倍）
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
腎臓
- クレアチニン正常 OR
- 40 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
他の
- 他の非悪性全身性疾患による医療リスクが低い
- アクティブな制御されていない感染はありません
- -感覚神経障害、運動神経障害、頭蓋神経障害、またはグレード2以上の神経障害性疼痛がない（神経障害が明らかに乳癌に起因する場合を除く）
- 他の重篤な疾患を併発していない
- -Cremophor ELを含む薬剤に対する以前の重度の過敏症反応はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前のフィルグラスチム (G-CSF)、ペグフィルグラスチム、またはトロンボポエチン (または他の血小板増殖因子) から 4 週間以上経過している
- 同時免疫療法なし
化学療法
- -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
- 乳がんに対する他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 前回のホルモン療法から2週間以上
- 同時ホルモン療法なし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 頭蓋脊髄への放射線照射歴なし
- 以前の全身照射なし
- 前回の放射線治療から4週間以上
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- 他の同時治験薬なし
-以下のいずれかを含む、シトクロムp450 3A4阻害剤の併用なし：
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- トロレアンドマイシン
- デラビリジン
- ネルフィナビル
- アンプレナビル
- リトナビル
- インディナビル
- サキナビル
- ロピナビル
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- フルコナゾール (> 200 mg/日)
- ボリコナゾール
- ネファゾドン
- フルボキサミン
- ベラパミル
- ジルチアゼム
- アミオダロン
- 骨転移に対するビスフォスフォネートの同時投与が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインおよび他のすべてのコースでのCTスキャンおよび骨スキャンによって測定される抗腫瘍活性
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ベースライン時および各コース後に実験室での研究によって測定されたイクサベピロンの毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン時およびコース2前の生検標本およびcDNAマイクロアレイ検査からの腫瘍チューブリン重合およびp53発現。
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Semmes-Weinstein モノフィラメント、鋭利な Rombrog、片足立ち、手機能のジェブセン テスト、溝付きペフ ボード、およびベースライン時および他のすべてのコースの前の主観的アンケートによって測定される神経毒性評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra M. Swain, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Denduluri N, Low JA, Lee JJ, Berman AW, Walshe JM, Vatas U, Chow CK, Steinberg SM, Yang SX, Swain SM. Phase II trial of ixabepilone, an epothilone B analog, in patients with metastatic breast cancer previously untreated with taxanes. J Clin Oncol. 2007 Aug 10;25(23):3421-7. doi: 10.1200/JCO.2006.10.0784. Epub 2007 Jul 2.
- Low J, Croarkin E, Parks R, et al.: Assessment of neurotoxicity in patients receiving BMS-247550 for metastatic breast cancer. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 85.2: A-358, 2004. Also available online. Last accessed April 22, 2004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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