Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente*

  • Enfermedad incurable, localmente avanzada o metastásica
  • Principalmente enfermedad en etapa IV, pero algunas enfermedades en etapa III inoperables pueden ser elegibles (p. ej., un paciente con enfermedad T4 y/o N2-3 que no puede recibir doxorrubicina o que ya recibió otra terapia) NOTA: *Pacientes sin tejido disponible para análisis histológico confirmación pero que tienen documentación de cirugía de mama y quimioterapia previa son elegibles con la aprobación del investigador principal
• enfermedad medible

• No hay evidencia de metástasis del SNC por resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada de la cabeza con contraste

  • Se permiten metástasis del SNC controladas con radioterapia o resección quirúrgica al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Mujer u hombre

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento de granulocitos al menos 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay evidencia clínica de la enfermedad de Gilbert)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina superior a 40 ml/min

Otro

• Sin riesgo médico deficiente debido a otra enfermedad sistémica no maligna
• Sin infección activa no controlada
• Sin neuropatía sensorial, motora o craneal o dolor neuropático de grado 2 o mayor (a menos que la neuropatía se deba claramente a un cáncer de mama subyacente)
• Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente
• Sin reacciones previas de hipersensibilidad severa a los agentes que contienen Cremophor EL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 semanas desde la administración previa de filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o trombopoyetina (u otros factores de crecimiento plaquetario)
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente para el cáncer de mama

Terapia endocrina

• Más de 2 semanas desde la terapia hormonal previa
• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radiación craneoespinal previa
• Sin irradiación corporal total previa
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Ningún otro fármaco en investigación concurrente

• Sin inhibidores concurrentes del citocromo p450 3A4, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • claritromicina
  • Eritromicina
  • troleandomicina
  • delaviridina
  • nelfinavir
  • Amprenavir
  • ritonavir
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Lopinavir
  • itraconazol
  • ketoconazol
  • Fluconazol (> 200 mg/día)
  • Voriconazol
  • nefazodona
  • fluvoxamina
  • verapamilo
  • diltiazem
  • amiodarona
• Bisfosfonatos concurrentes para metástasis óseas permitidos